ზოგადი სახელი: დიკლოფენაკი ეპოლამინი
დოზირების ფორმა: აქტუალური სისტემა
ნარკოტიკების კლასი: ადგილობრივი არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები
ამ გვერდზე
- გაფრთხილება ყუთში
- ჩვენებები და გამოყენება
- დოზირება და მიღება
- დოზირების ფორმები და ძლიერი მხარეები
- უკუჩვენებები
- გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები
- გვერდითი რეაქციები/გვერდითი მოვლენები
- ნარკოტიკების ურთიერთქმედება
- გამოყენება კონკრეტულ პოპულაციებში
- დოზის გადაჭარბება
- აღწერა
- კლინიკური ფარმაკოლოგია
- არაკლინიკური ტოქსიკოლოგია
- კლინიკური კვლევები
- როგორ არის მიწოდებული/შენახვა და დამუშავება
- ინფორმაცია პაციენტის კონსულტაციის შესახებ
- მედიკამენტების სახელმძღვანელო
გულ-სისხლძარღვთა თრომბოზული მოვლენები
- არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები) იწვევენ გულ-სისხლძარღვთა სერიოზული თრომბოზული მოვლენების გაზრდის რისკს, მათ შორის მიოკარდიუმის ინფარქტისა და ინსულტის ჩათვლით, რაც შეიძლება ფატალური იყოს. ეს რისკი შეიძლება აღმოჩნდეს მკურნალობის დასაწყისში და შეიძლება გაიზარდოს გამოყენების ხანგრძლივობასთან ერთად[იხ გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები (5.1) ].
- ლიკარტი უკუნაჩვენებია კორონარული არტერიის შემოვლითი ტრანსპლანტაციის (CABG) ოპერაციის დროს.[იხ უკუჩვენებები (4) და გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები (5.1) ].
კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა, წყლულები და პერფორაცია
- არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები იწვევენ კუჭ-ნაწლავის სერიოზული გვერდითი მოვლენების (GI) რისკს, მათ შორის სისხლდენას, წყლულს და კუჭის ან ნაწლავების პერფორაციას, რაც შეიძლება ფატალური იყოს. ეს მოვლენები შეიძლება მოხდეს გამოყენების დროს ნებისმიერ დროს და გამაფრთხილებელი სიმპტომების გარეშე. ხანდაზმული პაციენტები და პაციენტები, რომლებსაც აქვთ პეპტიური წყლულოვანი დაავადების ან/და კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის ისტორიის მქონე პაციენტები, უფრო დიდი რისკის ქვეშ არიან სერიოზული კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მოვლენებისთვის.[იხ გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები (5.2) ].
Licart-ის ბრენდის სახელი შეწყვეტილია აშშ-ში, თუ ამ პროდუქტის ზოგადი ვერსიები დამტკიცებულია FDA-ს მიერ, შესაძლოა ხელმისაწვდომია ზოგადი ეკვივალენტები .
ჩვენებები და გამოყენება Licart-ისთვის
ლიკარტი ნაჩვენებია მწვავე ტკივილის აქტუალურ სამკურნალოდ მცირე დაძაბულობის, დაჭიმვის და კონტუზიის გამო.
Licart დოზირება და მიღება
მნიშვნელოვანი ინფორმაცია დოზირებისა და მიღების შესახებ
გამოიყენეთ ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზა უმოკლეს ხანგრძლივობით, ინდივიდუალური პაციენტის მკურნალობის მიზნების შესაბამისად[იხ გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები (5) ].
Licart განკუთვნილია მხოლოდ ადგილობრივი გამოყენებისთვის.
მიეცით პაციენტს შემდეგი მნიშვნელოვანი ინსტრუქციები:
- თუ Licart დაიწყებს აქერცვლას, აქტუალური სისტემის კიდეები შეიძლება ჩაიკეტოს ლენტით. თუ ადჰეზიასთან დაკავშირებული პრობლემები შენარჩუნებულია, პაციენტებმა შეიძლება გადააფარონ აქტუალურ სისტემას ბადისებრი ბადე, სადაც საჭიროა (მაგ., ტერფებზე, მუხლებზე ან იდაყვებზე გამოყენებული აქტუალური სისტემების დასამაგრებლად). ბადისებრი ბადის ყელი (მაგ. Curad® Hold Tite™, Surgilast® Tubular Elastic სახვევი) უნდა აძლევდეს საშუალებას ჰაერს გაიაროს და არ იყოს ოკლუზიური (მაგ., არასუნთქვადი) ერთი .
- არ წაისვათ Licart უცვლელ ან დაზიანებულ კანზე, რომელიც გამოწვეულია რაიმე ეტიოლოგიით, მაგალითად, ექსუდაციური დერმატიტით, ეგზემა, ინფიცირებული დაზიანება, დამწვრობა ან ჭრილობები.
- არ ჩაიტაროთ Licart-ის აქტუალურ სისტემა ბანაობის ან შხაპის მიღებისას.
- დაიბანეთ ხელები ადგილობრივი სისტემის გამოყენების, დამუშავების ან მოხსნის შემდეგ.
- მოერიდეთ თვალებთან კონტაქტს.
- არ გამოიყენოთ Licart ორალურ არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებთან ერთად, თუ სარგებელი არ აღემატება რისკს და არ ჩატარდება პერიოდული ლაბორატორიული შეფასებები.
- ერთი
- Პირველი®Hold Tite™ არის Medline Industries, Inc.-ისა და Surgilast-ის სავაჭრო ნიშანი®Tubular Elastic Dressing არის Derma Sciences, Inc-ის სავაჭრო ნიშანი.
რეკომენდებული დოზა
რეკომენდებული დოზა არის ერთი (1) Licart ადგილობრივი სისტემა ყველაზე მტკივნეულ ადგილას დღეში ერთხელ.
დოზირების ფორმა და სიძლიერე
ლოკალური სისტემა: 1.3% დიკლოფენაკის ეპოლამინი (10 სმ × 14 სმ) ამოტვიფრული „ლიკარტი (დიკლოფენაკი ეპოლამინი) აქტუალურ სისტემა 1.3%“.
უკუჩვენებები
ლიკარტი უკუნაჩვენებია შემდეგ პაციენტებში:
- ცნობილი ჰიპერმგრძნობელობა (მაგ., ანაფილაქსიური რეაქციები და კანის სერიოზული რეაქციები) დიკლოფენაკის ან პრეპარატის ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ[იხ გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები (5.7 , 5.9) ].
- ასთმის, ჭინჭრის ციების ან სხვა ალერგიული ტიპის რეაქციების ისტორია ასპირინის ან სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მიღების შემდეგ. ასეთ პაციენტებში აღინიშნა მძიმე, ზოგჯერ ფატალური, ანაფილაქსიური რეაქციები არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მიმართ[იხ გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები (5.7 , 5.8) ].
- კორონარული არტერიის შემოვლითი ტრანსპლანტაციის (CABG) ოპერაციის ფონზე[იხ გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები (5.1) ].
- ნებისმიერი ეტიოლოგიის, მათ შორის ექსუდაციური დერმატიტის, ეგზემის, ინფიცირებული დაზიანებების, დამწვრობის ან ჭრილობების შედეგად დაუზიანებელ ან დაზიანებულ კანზე.
გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები
გულ-სისხლძარღვთა თრომბოზული მოვლენები
რამდენიმე COX-2 შერჩევითი და არასელექტიური არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების კლინიკურმა კვლევებმა აჩვენა სერიოზული გულ-სისხლძარღვთა (CV) თრომბოზული მოვლენების გაზრდილი რისკი, მათ შორის მიოკარდიუმის ინფარქტი (MI) და ინსულტი, რომელიც შეიძლება იყოს ფატალური. არსებული მონაცემების საფუძველზე, გაურკვეველია, რომ CV თრომბოზული მოვლენების რისკი მსგავსია ყველა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალების მიმართ. სერიოზული CV თრომბოზული მოვლენების შედარებითი ზრდა საწყისთან შედარებით, რომელიც გამოწვეულია არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენებით, როგორც ჩანს, მსგავსია CV დაავადების ან CV დაავადების რისკის ფაქტორების მქონე და მათ გარეშე. თუმცა, პაციენტებს, რომლებსაც აქვთ ცნობილი CV დაავადება ან რისკ-ფაქტორები, აღენიშნებოდათ CV სერიოზული თრომბოზული მოვლენების უფრო მაღალი აბსოლუტური სიხშირე, მათი გაზრდილი საწყისი სიხშირის გამო. ზოგიერთმა დაკვირვებამ აჩვენა, რომ სერიოზული CV თრომბოზული მოვლენების ეს გაზრდილი რისკი დაიწყო მკურნალობის პირველ კვირებში. CV თრომბოზის რისკის ზრდა ყველაზე ხშირად დაფიქსირდა მაღალ დოზებში.
არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით ნამკურნალებ პაციენტებში CV გვერდითი მოვლენის პოტენციური რისკის შესამცირებლად გამოიყენეთ ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზა უმოკლეს ხანგრძლივობით. ექიმები და პაციენტები უნდა იყვნენ ფხიზლად ასეთი მოვლენების განვითარების მიმართ, მკურნალობის მთელი კურსის განმავლობაში, წინა CV სიმპტომების არარსებობის შემთხვევაშიც კი. პაციენტები უნდა იყვნენ ინფორმირებული CV სერიოზული მოვლენების სიმპტომებისა და მათი წარმოშობის შემთხვევაში გადადგმული ნაბიჯების შესახებ.
არ არსებობს თანმიმდევრული მტკიცებულება, რომ ასპირინის ერთდროული გამოყენება ამცირებს არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენებასთან დაკავშირებული სერიოზული CV თრომბოზული მოვლენების გაზრდილ რისკს. ასპირინისა და არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების, როგორიცაა დიკლოფენაკის ერთდროული გამოყენება, ზრდის კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის (GI) სერიოზული მოვლენების რისკს.[იხ გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები (5.2) ].
მდგომარეობა კორონარული არტერიის შემოვლითი გრაფტის (CABG) ოპერაციის შემდეგ
COX-2 შერჩევითი NSAID-ის ორმა დიდმა, კონტროლირებადმა კლინიკურმა კვლევამ ტკივილის სამკურნალოდ CABG ოპერაციიდან პირველი 10-14 დღის განმავლობაში აჩვენა მიოკარდიუმის ინფარქტისა და ინსულტის გაზრდილი სიხშირე. არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები უკუნაჩვენებია CABG-ის ფონზე[იხ უკუჩვენებები (4) ].
პოსტ-MI პაციენტები
დანიის ეროვნულ რეესტრში ჩატარებულმა ობსერვაციულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ პაციენტები, რომლებიც მკურნალობდნენ არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით პოსტ-MI პერიოდში, აღენიშნებოდნენ რეინფარქტის, CV-სთან დაკავშირებული სიკვდილის და ყველა მიზეზით სიკვდილიანობის რისკის ქვეშ დაწყებული მკურნალობის პირველი კვირიდან. იმავე კოჰორტაში, სიკვდილის სიხშირე MI-ს შემდგომ პირველ წელს იყო 20 100 ადამიანზე წელიწადში არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით ნამკურნალევ პაციენტებში, შედარებით 12 100 ადამიანზე წელიწადში არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პაციენტებში. მიუხედავად იმისა, რომ სიკვდილის აბსოლუტური მაჩვენებელი გარკვეულწილად შემცირდა ინსულტის შემდგომი პირველი წლის შემდეგ, არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მომხმარებლებში სიკვდილის გაზრდილი ფარდობითი რისკი შენარჩუნდა შემდგომი დაკვირვების მომდევნო ოთხი წლის განმავლობაში მაინც.
მოერიდეთ Licart-ის გამოყენებას ბოლოდროინდელი MI-ის მქონე პაციენტებში, თუ მოსალოდნელია, რომ სარგებელი არ აღემატება განმეორებითი CV თრომბოზული მოვლენების რისკს. თუ Licart გამოიყენება პაციენტებში ბოლო MI-ით, დააკვირდით პაციენტებს გულის იშემიის ნიშნებზე.
კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა, წყლულები და პერფორაცია
არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები, მათ შორის დიკლოფენაკი, იწვევენ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სერიოზულ გვერდით მოვლენებს, მათ შორის ანთებას, სისხლდენას, წყლულს და საყლაპავის, კუჭის, წვრილი ნაწლავის ან მსხვილი ნაწლავის პერფორაციას, რაც შეიძლება ფატალური იყოს. ეს სერიოზული გვერდითი მოვლენები შეიძლება მოხდეს ნებისმიერ დროს, გამაფრთხილებელი სიმპტომებით ან მის გარეშე, პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით.
მხოლოდ ხუთი პაციენტიდან ერთს, რომელსაც განუვითარდა სერიოზული ზედა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის გვერდითი მოვლენა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო თერაპიის დროს, არის სიმპტომური. ზედა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლულები, უხეში სისხლდენა ან არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით გამოწვეული პერფორაცია აღინიშნებოდა პაციენტთა დაახლოებით 1%-ში, რომლებიც მკურნალობდნენ 3-6 თვის განმავლობაში და დაახლოებით 2%-4%-ში, რომლებიც მკურნალობდნენ ერთი წლის განმავლობაში. თუმცა, არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მოკლევადიანი თერაპიაც კი არ არის რისკის გარეშე.
GI სისხლდენის, წყლულის და პერფორაციის რისკის ფაქტორები
პაციენტებს, რომლებსაც ადრე ჰქონდათ პეპტიური წყლულოვანი დაავადების ან/და კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის ანამნეზი, რომლებიც იყენებდნენ არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს, აღენიშნებოდათ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სისხლდენის განვითარების რისკი 10-ჯერ მეტი, ვიდრე პაციენტებში, რომლებსაც არ ჰქონდათ ეს რისკ-ფაქტორები. სხვა ფაქტორები, რომლებიც ზრდის კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სისხლდენის რისკს პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით, მოიცავს არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო თერაპიის უფრო ხანგრძლივ ხანგრძლივობას; ორალური კორტიკოსტეროიდების, ასპირინის, ანტიკოაგულანტების ან სეროტონინის უკუმიტაცების შერჩევითი ინჰიბიტორების (SSRIs) ერთდროული გამოყენება; მოწევა; ალკოჰოლის გამოყენება; ხანდაზმული ასაკი; და ცუდი ზოგადი ჯანმრთელობის მდგომარეობა. ფატალური კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მოვლენების პოსტმარკეტინგული შეტყობინებების უმეტესობა მოხდა ხანდაზმულ ან დასუსტებულ პაციენტებში. გარდა ამისა, პაციენტები ღვიძლის შორსწასული დაავადების და/ან კოაგულოპათიის მქონე კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის გაზრდილი რისკის ქვეშ არიან.
სტრატეგიები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის რისკების შესამცირებლად არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით ნამკურნალებ პაციენტებში:
- გამოიყენეთ ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზა უმოკლეს დროში.
- მოერიდეთ ერთზე მეტი არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების ერთდროულად მიღებას.
- მოერიდეთ გამოყენებას მაღალი რისკის მქონე პაციენტებში, თუ მოსალოდნელია, რომ სარგებელი არ გადაწონის სისხლდენის გაზრდილ რისკს. ასეთი პაციენტებისთვის, ისევე როგორც აქტიური კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის მქონე პაციენტებისთვის, განიხილეთ ალტერნატიული თერაპია, არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გარდა.
- იყავით ყურადღებიანი კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლულისა და სისხლდენის ნიშნებისა და სიმპტომების მიმართ არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების თერაპიის დროს.
- თუ ეჭვი გექნებათ GI სერიოზულ გვერდით მოვლენაზე, დაუყოვნებლივ დაიწყეთ შეფასება და მკურნალობა და შეწყვიტეთ Licart-ის მიღება, სანამ არ გამოირიცხება სერიოზული GI გვერდითი მოვლენა.
- ასპირინის დაბალი დოზების ერთდროული გამოყენებისას გულის პროფილაქტიკისთვის, პაციენტების უფრო ყურადღებით მონიტორინგი კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის მტკიცებულებაზე[იხ წამლის ურთიერთქმედება (7) ].
ჰეპატოტოქსიურობა
პერორალური დიკლოფენაკის შემცველი პროდუქტების კლინიკურ კვლევებში, AST (SGOT) მნიშვნელოვანი მატება (ანუ 3-ჯერ მეტი ULN) დაფიქსირდა დაახლოებით 5700 პაციენტიდან დაახლოებით 2%-ში დიკლოფენაკით მკურნალობის დროს (ALT არ იყო გაზომილი ყველა კვლევაში. ).
ღია ეტიკეტირებულ, კონტროლირებად კვლევაში 3700 პაციენტზე, რომლებიც მკურნალობდნენ პერორალური დიკლოფენაკ ნატრიუმით 2-6 თვის განმავლობაში, პაციენტებს ჯერ აკვირდებოდნენ 8 კვირაში და 1200 პაციენტს კვლავ 24 კვირაში. ALT და/ან AST-ის მნიშვნელოვანი მატება დაფიქსირდა 3700 პაციენტიდან დაახლოებით 4%-ში და მოიცავდა მკვეთრ მატებებს (8-ჯერ მეტი ULN-ზე) 3700 პაციენტიდან დაახლოებით 1%-ში. ამ ღია კვლევაში, პაციენტებში დაფიქსირდა ALT ან AST საზღვრის (3-ჯერ ნაკლები ULN-ზე ნაკლები), ზომიერი (3-8-ჯერ ULN-ზე მეტი) და გამოხატული (8-ჯერ მეტი ULN-ზე მეტი) მატების უფრო მაღალი სიხშირე. დიკლოფენაკის მიღება სხვა არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებთან შედარებით. ტრანსამინაზების მატება უფრო ხშირად აღინიშნებოდა ოსტეოართრიტის მქონე პაციენტებში, ვიდრე რევმატოიდული ართრიტის მქონე პაციენტებში.
ტრანსამინაზების თითქმის ყველა მნიშვნელოვანი მატება გამოვლინდა მანამ, სანამ პაციენტები გახდნენ სიმპტომური. არანორმალური ტესტები მოხდა დიკლოფენაკით თერაპიის პირველი 2 თვის განმავლობაში 51 პაციენტიდან 42-ში ყველა კვლევაში, რომლებსაც განუვითარდათ ტრანსამინაზების მკვეთრი მატება.
პოსტმარკეტინგულ ანგარიშებში, მედიკამენტებით გამოწვეული ჰეპატოტოქსიურობის შემთხვევები დაფიქსირდა თერაპიის პირველ თვეში და ზოგიერთ შემთხვევაში, თერაპიის პირველ 2 თვეში, მაგრამ შეიძლება განვითარდეს დიკლოფენაკით მკურნალობის ნებისმიერ დროს. პოსტმარკეტინგულმა ზედამხედველობამ გამოავლინა ღვიძლის მძიმე რეაქციების შემთხვევები, მათ შორის ღვიძლის ნეკროზი, სიყვითლე, ფულმინანტური ჰეპატიტი სიყვითლით და მის გარეშე, და ღვიძლის უკმარისობა. ზოგიერთი ამ მოხსენებული შემთხვევიდან ფატალური შედეგი ან ღვიძლის გადანერგვა მოჰყვა.
ევროპის რეტროსპექტულ პოპულაციაზე დაფუძნებულ, შემთხვევებზე კონტროლირებად კვლევაში, დიკლოფენაკთან ასოცირებული მედიკამენტებით გამოწვეული ღვიძლის დაზიანების 10 შემთხვევა ამჟამინდელი გამოყენებით დიკლოფენაკის გამოუყენებლობასთან შედარებით, დაკავშირებული იყო ღვიძლის დაზიანების სტატისტიკურად მნიშვნელოვან 4-ჯერ კორექტირებულ შანსებთან. ამ კონკრეტულ კვლევაში, დიკლოფენაკთან დაკავშირებული ღვიძლის დაზიანების 10 შემთხვევის საერთო რაოდენობაზე დაყრდნობით, შესწორებული შანსების თანაფარდობა კიდევ უფრო გაიზარდა ქალის სქესის მიხედვით, 150 მგ ან მეტი დოზებით და გამოყენების ხანგრძლივობა 90 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში.
ექიმებმა უნდა გაზომონ ტრანსამინაზები საწყის ეტაპზე და პერიოდულად პაციენტებში, რომლებიც იღებენ დიკლოფენაკით ხანგრძლივ თერაპიას, რადგან მძიმე ჰეპატოტოქსიურობა შეიძლება განვითარდეს განმასხვავებელი სიმპტომების პროდრომის გარეშე. ტრანსამინაზების პირველი და შემდგომი გაზომვის ოპტიმალური დრო უცნობია. კლინიკური კვლევებისა და პოსტმარკეტინგული გამოცდილების საფუძველზე, ტრანსამინაზების მონიტორინგი უნდა მოხდეს დიკლოფენაკით მკურნალობის დაწყებიდან 4-დან 8 კვირამდე. თუმცა, დიკლოფენაკით მკურნალობისას ნებისმიერ დროს შეიძლება განვითარდეს ღვიძლის მძიმე რეაქციები.
თუ ღვიძლის პათოლოგიური ტესტები გრძელდება ან გაუარესდება, თუ განვითარდება კლინიკური ნიშნები და/ან სიმპტომები, რომლებიც შეესაბამება ღვიძლის დაავადებას, ან თუ გამოვლინდება სისტემური გამოვლინებები (მაგ., ეოზინოფილია, გამონაყარი, მუცლის ტკივილი, დიარეა, მუქი შარდი და ა.შ.), ლიკარტის მიღება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს. .
აცნობეთ პაციენტებს ჰეპატოტოქსიურობის გამაფრთხილებელი ნიშნებისა და სიმპტომების შესახებ (მაგ., გულისრევა, დაღლილობა, ლეთარგია, დიარეა, ქავილი, სიყვითლე, მარჯვენა ზედა კვადრატის მგრძნობელობა და 'გრიპის მსგავსი' სიმპტომები). თუ განვითარდება ღვიძლის დაავადების შესაბამისი კლინიკური ნიშნები და სიმპტომები, ან თუ გამოვლინდა სისტემური გამოვლინებები (მაგ., ეოზინოფილია, გამონაყარი და ა.შ.), დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ ლიკარტი და ჩაატარეთ პაციენტის კლინიკური შეფასება. ღვიძლთან დაკავშირებული გვერდითი მოვლენის პოტენციური რისკის შესამცირებლად პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ ლიკარტით, გამოიყენეთ ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზა უმოკლეს ხანგრძლივობით. გამოიჩინეთ სიფრთხილე ლიკარტის დანიშვნისას იმ პრეპარატებთან, რომლებიც ცნობილია, როგორც პოტენციურად ჰეპატოტოქსიური (მაგ., აცეტამინოფენი, ანტიბიოტიკები, ეპილეფსიის საწინააღმდეგო საშუალებები).
ჰიპერტენზია
არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებმა, მათ შორის ლიკარტმა, შეიძლება გამოიწვიოს უკვე არსებული ჰიპერტენზიის ახალი დაწყება ან გაუარესება, რომელთაგან რომელიმემ შეიძლება ხელი შეუწყოს CV მოვლენების სიხშირის გაზრდას. პაციენტებს, რომლებიც იღებენ ანგიოტენზინ გარდამქმნელი ფერმენტის (აგფ) ინჰიბიტორებს, თიაზიდურ დიურეტიკებს ან მარყუჟის დიურეტიკებს, შეიძლება ჰქონდეთ დაქვეითებული პასუხი ამ თერაპიაზე არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მიღებისას.[იხ წამლის ურთიერთქმედება (7) ].
აკონტროლეთ არტერიული წნევა (BP) არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მკურნალობის დაწყებისას და თერაპიის მთელი კურსის განმავლობაში.
გულის უკმარისობა და შეშუპება
Coxib-ისა და ტრადიციული NSAID ტრიალისტთა თანამშრომლობით რანდომიზებული კონტროლირებადი კვლევების მეტა-ანალიზმა აჩვენა დაახლოებით ორჯერ გაზრდილი ჰოსპიტალიზაციის შემთხვევები გულის უკმარისობის გამო COX-2 სელექტიურ მკურნალობაზე და არასელექციურ არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით ნამკურნალევ პაციენტებში პლაცებოთი ნამკურნალებ პაციენტებთან შედარებით. გულის უკმარისობის მქონე პაციენტების დანიის ეროვნული რეესტრის კვლევაში, არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენებამ გაზარდა MI, გულის უკმარისობის ჰოსპიტალიზაციის და სიკვდილის რისკი.
გარდა ამისა, სითხის შეკავება და შეშუპება აღინიშნა ზოგიერთ პაციენტში, რომლებიც მკურნალობდნენ არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით. დიკლოფენაკის გამოყენებამ შეიძლება შეაფერხოს რამდენიმე თერაპიული აგენტის CV ეფექტი, რომლებიც გამოიყენება ამ სამედიცინო მდგომარეობის სამკურნალოდ (მაგ., დიურეზულები, აგფ ინჰიბიტორები ან ანგიოტენზინის რეცეპტორების ბლოკატორები [ARBs])[იხ წამლის ურთიერთქმედება (7) ].
მოერიდეთ ლიკარტის გამოყენებას გულის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში, გარდა იმ შემთხვევისა, როდესაც მოსალოდნელია, რომ სარგებელი გადაწონის გულის უკმარისობის გაუარესების რისკს. თუ Licart გამოიყენება პაციენტებში გულის მძიმე უკმარისობით, დააკვირდით პაციენტებს გულის უკმარისობის გაუარესების ნიშნებზე.
თირკმლის ტოქსიკურობა და ჰიპერკალემია
თირკმლის ტოქსიკურობა
არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების ხანგრძლივმა გამოყენებამ გამოიწვია თირკმლის პაპილარული ნეკროზი და თირკმელების სხვა დაზიანება.
თირკმლის ტოქსიკურობა ასევე გამოვლინდა პაციენტებში, რომლებშიც თირკმლის პროსტაგლანდინები კომპენსატორულ როლს ასრულებენ თირკმლის პერფუზიის შენარჩუნებაში. ამ პაციენტებში არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს პროსტაგლანდინების წარმოქმნის დოზადამოკიდებული შემცირება და, მეორე მხრივ, თირკმლის სისხლის ნაკადის შემცირება, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს თირკმლის აშკარა დეკომპენსაცია. ამ რეაქციის ყველაზე დიდი რისკის ქვეშ მყოფი პაციენტები არიან თირკმელების ფუნქციის დარღვევით, დეჰიდრატაციით, ჰიპოვოლემიით, გულის უკმარისობით, ღვიძლის დისფუნქციით, ისინი, ვინც იღებენ დიურეტიკებს და აგფ ინჰიბიტორებს ან ARB-ებს და ხანდაზმულები. არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო თერაპიის შეწყვეტას, როგორც წესი, მოჰყვება აღდგენა მკურნალობის წინა მდგომარეობამდე.
არ არის ხელმისაწვდომი ინფორმაცია კონტროლირებადი კლინიკური კვლევებიდან ლიკარტის გამოყენების შესახებ თირკმელების შორსწასული დაავადების მქონე პაციენტებში. ლიკარტის თირკმელების მოქმედებამ შეიძლება დააჩქაროს თირკმლის დისფუნქციის პროგრესირება პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ადრე არსებული თირკმლის დაავადება.
სწორი მოცულობის სტატუსი დეჰიდრატირებულ ან ჰიპოვოლემიურ პაციენტებში Licart-ის დაწყებამდე. თირკმელების ფუნქციის მონიტორინგი პაციენტებში თირკმელების ან ღვიძლის უკმარისობით, გულის უკმარისობით, დეჰიდრატაციით ან ჰიპოვოლემიით ლიკარტის გამოყენებისას[იხ წამლის ურთიერთქმედება (7) ].მოერიდეთ ლიკარტის გამოყენებას თირკმლის შორსწასული დაავადების მქონე პაციენტებში, გარდა იმ შემთხვევისა, როდესაც მოსალოდნელია, რომ სარგებელი აღემატება თირკმლის ფუნქციის გაუარესების რისკს. თუ ლიკარტი გამოიყენება თირკმელების შორსწასული დაავადების მქონე პაციენტებში, დააკვირდით პაციენტებს თირკმლის ფუნქციის გაუარესების ნიშნებზე.
ჰიპერკალიემია
არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენებისას აღინიშნა შრატში კალიუმის კონცენტრაციის მატება, მათ შორის ჰიპერკალიემია, ზოგიერთ პაციენტშიც კი, თირკმელების ფუნქციის დარღვევის გარეშე. თირკმელების ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებში ეს ეფექტები მიეკუთვნება ჰიპორენინემიურ-ჰიპოალდოსტერონიზმის მდგომარეობას.
ანაფილაქსიური რეაქციები
დიკლოფენაკი ასოცირებული იყო ანაფილაქსიურ რეაქციებთან პაციენტებში დიკლოფენაკის მიმართ ცნობილი ჰიპერმგრძნობელობით და მის გარეშე და პაციენტებში ასპირინისადმი მგრძნობიარე ასთმით.[იხ უკუჩვენებები (4) და გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები (5.8) ].
მიმართეთ სასწრაფო დახმარებას, თუ ანაფილაქსიური რეაქცია მოხდა.
ასპირინის მგრძნობელობასთან დაკავშირებული ასთმის გამწვავება
ასთმით დაავადებულ პაციენტთა სუბპოპულაციას შეიძლება ჰქონდეს ასპირინისადმი მგრძნობიარე ასთმა, რომელიც შეიძლება მოიცავდეს ქრონიკულ რინოსინუსიტს, რომელიც გართულებულია ცხვირის პოლიპებით; მძიმე, პოტენციურად ფატალური ბრონქოსპაზმი; და/ან შეუწყნარებლობა ასპირინის და სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მიმართ. იმის გამო, რომ ასპირინსა და სხვა არასტეროიდულ საშუალებებს შორის ჯვარედინი რეაქტიულობა დაფიქსირდა ასპირინისადმი მგრძნობიარე პაციენტებში, ლიკარტი უკუნაჩვენებია ასპირინის მგრძნობელობის ამ ფორმის მქონე პაციენტებში.[იხ უკუჩვენებები (4) ]. როდესაც Licart გამოიყენება ადრე არსებული ასთმის მქონე პაციენტებში (ასპირინზე ცნობილი მგრძნობელობის გარეშე), დააკვირდით პაციენტებს ასთმის ნიშნებისა და სიმპტომების ცვლილებებზე.
კანის სერიოზული რეაქციები
არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები, მათ შორის დიკლოფენაკი, შეიძლება გამოიწვიოს კანის სერიოზული გვერდითი რეაქციები, როგორიცაა ექსფოლიაციური დერმატიტი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი (SJS) და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (TEN), რაც შეიძლება ფატალური იყოს. ეს სერიოზული მოვლენები შეიძლება მოხდეს გაფრთხილების გარეშე. აცნობეთ პაციენტებს კანის სერიოზული რეაქციების ნიშნებისა და სიმპტომების შესახებ და შეწყვიტეთ ლიკარტის გამოყენება კანზე გამონაყარის ან ჰიპერმგრძნობელობის სხვა ნიშნების გამოჩენისთანავე. ლიკარტი უკუნაჩვენებია პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებოდათ კანის სერიოზული რეაქციები არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მიმართ[იხ უკუჩვენებები (4) ].
წამლის რეაქცია ეოზინოფილიით და სისტემური სიმპტომებით (DRESS)
წამლის რეაქცია ეოზინოფილიასთან და სისტემურ სიმპტომებთან (DRESS) დაფიქსირდა პაციენტებში, რომლებიც ღებულობდნენ არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს, როგორიცაა ლიკარტი. ზოგიერთი მოვლენა იყო ფატალური ან სიცოცხლისთვის საშიში. ჩაცმა ჩვეულებრივ, თუმცა არა მხოლოდ, ვლინდება ცხელებით, გამონაყარით, ლიმფადენოპათიით და/ან სახის შეშუპებით. სხვა კლინიკური გამოვლინებები შეიძლება იყოს ჰეპატიტი, ნეფრიტი, ჰემატოლოგიური დარღვევები, მიოკარდიტი ან მიოზიტი. ზოგჯერ DRESS-ის სიმპტომები შესაძლოა მწვავე ვირუსულ ინფექციას წააგავდეს. ხშირად გვხვდება ეოზინოფილია. იმის გამო, რომ ეს აშლილობა ცვალებადია მისი პრეზენტაციით, სხვა ორგანოთა სისტემები, რომლებიც აქ არ არის აღნიშნული, შეიძლება იყოს ჩართული. მნიშვნელოვანია აღინიშნოს, რომ ჰიპერმგრძნობელობის ადრეული გამოვლინებები, როგორიცაა ცხელება ან ლიმფადენოპათია, შესაძლოა გამოვლინდეს, მიუხედავად იმისა, რომ გამონაყარი არ არის აშკარა. თუ არსებობს ასეთი ნიშნები ან სიმპტომები, შეწყვიტეთ Licart-ის მიღება და დაუყოვნებლივ შეაფასეთ პაციენტი.
ნაყოფის ტოქსიკურობა
ნაყოფის არტერიული სადინრის ნაადრევი დახურვა
მოერიდეთ არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების, მათ შორის ლიკარტის გამოყენებას ორსულ ქალებში გესტაციის დაახლოებით 30 კვირაში და მოგვიანებით. არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები, მათ შორის ლიკარტი, ზრდის ნაყოფის არტერიული სადინრის ნაადრევი დახურვის რისკს დაახლოებით ამ გესტაციურ ასაკში.
ოლიგოჰიდრამნიოზი/ნეონატალური თირკმლის უკმარისობა
რისთვის გამოიყენება prilosec
არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების, მათ შორის Licart-ის გამოყენებამ ორსულობის დაახლოებით 20 კვირაში ან უფრო გვიან შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის თირკმლის დისფუნქცია, რასაც მოჰყვება ოლიგოჰიდრამნიოზი და, ზოგიერთ შემთხვევაში, ახალშობილთა თირკმლის უკმარისობა. ეს არასასურველი შედეგები ვლინდება საშუალოდ მკურნალობის დაწყებიდან რამდენიმე დღედან კვირამდე, თუმცა ოლიგოჰიდრამნიოზი იშვიათად აღინიშნა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების დაწყებიდან 48 საათის შემდეგ.
ოლიგოჰიდრამნიოზი ხშირად, მაგრამ არა ყოველთვის, შექცევადია მკურნალობის შეწყვეტით. გახანგრძლივებული ოლიგოჰიდრამნიოზის გართულებები შეიძლება, მაგალითად, მოიცავდეს კიდურების კონტრაქტურას და ფილტვების დაგვიანებულ მომწიფებას. ახალშობილებში თირკმლის ფუნქციის დარღვევის ზოგიერთ პოსტმარკეტინგულ შემთხვევაში საჭირო იყო ინვაზიური პროცედურები, როგორიცაა გაცვლითი ტრანსფუზია ან დიალიზი.
თუ არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მკურნალობა აუცილებელია გესტაციის დაახლოებით 20 კვირიდან 30 კვირამდე, ლიკარტის გამოყენება შეზღუდეთ ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზით და უმოკლეს ხანგრძლივობით. განიხილეთ ამნისტიური სითხის ულტრაბგერითი მონიტორინგი, თუ ლიკარტით მკურნალობა 48 საათს აღემატება. შეწყვიტეთ Licart-ის გამოყენება ოლიგოჰიდრამნიოზის შემთხვევაში და შემდგომი მკურნალობა კლინიკური პრაქტიკის მიხედვით[იხ გამოყენება კონკრეტულ პოპულაციებში (8.1) ].
ჰემატოლოგიური ტოქსიკურობა
ანემია აღინიშნებოდა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მქონე პაციენტებში. ეს შეიძლება გამოწვეული იყოს ფარული ან უხეში სისხლის დაკარგვით, სითხის შეკავებით ან ერითროპოეზზე არასრულად აღწერილი ზემოქმედებით. თუ პაციენტს, რომელსაც მკურნალობს ლიკარტით, აქვს ანემიის რაიმე ნიშანი ან სიმპტომი, გააკონტროლეთ ჰემოგლობინი ან ჰემატოკრიტი.
არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები, მათ შორის ლიკარტი, შეიძლება გაზარდონ სისხლდენის განვითარების რისკი. თანმხლები დაავადებები, როგორიცაა კოაგულაციის დარღვევა, ვარფარინის, სხვა ანტიკოაგულანტების, ანტითრომბოციტების (მაგ., ასპირინი), სეროტონინის უკუმიტაცების ინჰიბიტორები (SSRIs) და სეროტონინის ნორეპინეფრინის უკუმიტაცების ინჰიბიტორების (SNRIs) ერთდროული გამოყენება, შეიძლება გაზარდოს ეს რისკი. დააკვირდით ამ პაციენტებს სისხლდენის ნიშნებზე[იხ წამლის ურთიერთქმედება (7) ].
ანთების და ცხელების ნიღაბი
ლიკარტის ფარმაკოლოგიურმა აქტივობამ ანთების და, შესაძლოა, ცხელების შესამცირებლად, შესაძლოა შეამციროს ამ დიაგნოსტიკური ნიშნების გამოყენება ინფექციების გამოვლენისას.
ლაბორატორიული მონიტორინგი
იმის გამო, რომ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სერიოზული სისხლდენა, ჰეპატოტოქსიურობა და თირკმლის დაზიანება შეიძლება მოხდეს გამაფრთხილებელი სიმპტომების ან ნიშნების გარეშე, გაითვალისწინეთ პაციენტების მონიტორინგი, რომლებიც ატარებენ გრძელვადიან NSAID მკურნალობას CBC-ით და ქიმიის პროფილით პერიოდულად.[იხ გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები (5.2 , 5.3 , 5.6) ].
შემთხვევითი ზემოქმედება ბავშვებში
ნახმარი ლიკარტიც კი შეიცავს დიდი რაოდენობით დიკლოფენაკის ეპოლამინს (170 მგ-მდე). ამიტომ არსებობს პოტენციალი, რომ პატარა ბავშვს ან შინაურ ცხოველს განიცადოს სერიოზული გვერდითი ეფექტები ახალი ან გამოყენებული Licart-ის ღეჭვის ან მიღებისგან. პაციენტებისთვის მნიშვნელოვანია Licart-ის შენახვა და განკარგვა ბავშვებისთვის და შინაური ცხოველებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
თვალის ექსპოზიცია
მოერიდეთ ლიკარტის კონტაქტს თვალებთან და ლორწოვან გარსთან. ურჩიეთ პაციენტებს, რომ თვალის კონტაქტის შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ ჩამოიბანეთ თვალი წყლით ან ფიზიოლოგიური ხსნარით და მიმართეთ ექიმს, თუ გაღიზიანება გრძელდება საათზე მეტ ხანს.
ზეპირი არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატები
ორალური და ადგილობრივი არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს სისხლდენის გახშირება, კრეატინინის, შარდოვანას და ჰემოგლობინის უფრო ხშირი პათოლოგიური ცვლილება. არ გამოიყენოთ Licart ორალურ არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებთან ერთად, თუ სარგებელი არ აღემატება რისკს და არ ჩატარდება პერიოდული ლაბორატორიული შეფასებები.
გვერდითი რეაქციები
შემდეგი გვერდითი რეაქციები უფრო დეტალურად არის განხილული ეტიკეტის სხვა განყოფილებებში:
- გულ-სისხლძარღვთა თრომბოზული მოვლენები[იხ გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები (5.1) ]
- GI სისხლდენა, წყლული და პერფორაცია[იხ გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები (5.2) ]
- ჰეპატოტოქსიურობა[იხ გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები (5.3) ]
- ჰიპერტენზია[იხ გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები (5.4) ]
- გულის უკმარისობა და შეშუპება[იხ გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები (5.5) ]
- თირკმლის ტოქსიკურობა და ჰიპერკალემია[იხ გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები (5.6) ]
- ანაფილაქსიური რეაქციები[იხ გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები (5.7) ]
- კანის სერიოზული რეაქციები[იხ გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები (5.9) ]
- ჰემატოლოგიური ტოქსიკურობა[იხ გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები (5.12) ]
კლინიკური კვლევების გამოცდილება
იმის გამო, რომ კლინიკური კვლევები ტარდება განსხვავებულ პირობებში, პრეპარატის კლინიკურ კვლევებში დაფიქსირებული გვერდითი რეაქციების სიხშირე არ შეიძლება პირდაპირ შედარება სხვა პრეპარატის კლინიკურ კვლევებში და შეიძლება არ ასახავდეს პრაქტიკაში დაფიქსირებულ მაჩვენებლებს.
სულ 874 სუბიექტს ექვემდებარებოდა ლიკარტის ერთი ან მეტი დოზა თერთმეტ კლინიკურ კვლევაში, მათ შორის დაახლოებით 500 სუბიექტი, რომლებიც მკურნალობდნენ ლიკარტით ექვს კონტროლირებად მრავალჯერადი დოზის კვლევაში. აქედან დაახლოებით 400-ს ექვემდებარებოდა დღეში ერთხელ 24-საათიანი აპლიკაცია, ერთ კვირამდე 288 სუბიექტში და ორ კვირამდე 121 სუბიექტში.
გვერდითი რეაქციები, რომლებიც იწვევს მკურნალობის შეწყვეტას
კონტროლირებად კვლევებში, არცერთმა პაციენტმა არ შეწყვიტა მკურნალობა გვერდითი რეაქციის გამო.
საერთო გვერდითი რეაქციები
ლოკალიზებული რეაქციები
საერთო ჯამში, ლიკარტის მკურნალობასთან დაკავშირებული ყველაზე გავრცელებული გვერდითი რეაქციები იყო კანის რეაქციები განაცხადის ადგილზე.ცხრილი 1ჩამოთვლის ყველა არასასურველ რეაქციას, რომელიც გამოვლინდა პაციენტების ≧ 1%-ში Licart-ის ცხრა კვლევაში (გარდა ორი დერმატოლოგიური უსაფრთხოების კვლევისა). პაციენტთა უმრავლესობას, რომლებიც მკურნალობდნენ ლიკარტით, განუვითარდათ არასასურველი რეაქციები მაქსიმალური ინტენსივობით „მსუბუქი“ ან „ზომიერი“.
| ლიკარტი N=573 | პლაცებო N=492 | |||
|---|---|---|---|---|
| ნ | პროცენტი | ნ | პროცენტი | |
| ||||
| ზოგადი დარღვევები და შეყვანის ადგილის პირობები | 8 | 1.4 | 19 | 3.9 |
| განაცხადის საიტი Pruritus | 5 | 0.9 | თერთმეტი | 2.2 |
| სხვა განაცხადის საიტის რეაქციები † | 5 | 0.9 | თერთმეტი | 2.2 |
პოსტმარკეტინგის გამოცდილება
შემდეგი გვერდითი რეაქციები გამოვლინდა დიკლოფენაკის ადგილობრივი სისტემის გამოყენების შემდგომი გამოყენებისას. იმის გამო, რომ ეს რეაქციები ნებაყოფლობით არის მოხსენებული გაურკვეველი ზომის პოპულაციისგან, ყოველთვის არ არის შესაძლებელი მათი სიხშირის საიმედოდ შეფასება ან მიზეზობრივი კავშირის დადგენა წამლის ზემოქმედებასთან.
შემთხვევები, რომლებიც მიუთითებს დერმატულ ალერგიულ და ფოტოალერგიულ რეაქციებზე, დაფიქსირდა უცხოური პოსტმარკეტინგული მეთვალყურეობის მეშვეობით.
ნარკოტიკების ურთიერთქმედება
იხ ცხრილი 2 დიკლოფენაკთან კლინიკურად მნიშვნელოვანი წამლის ურთიერთქმედებისთვის.
| წამლები, რომლებიც ხელს უშლიან ჰემოსტაზს | |
| კლინიკური გავლენა: |
|
| ინტერვენცია: | დააკვირდით პაციენტებს ლიკარტის ანტიკოაგულანტებთან (მაგ. ვარფარინი), ანტითრომბოციტების (მაგ., ასპირინი), სეროტონინის უკუმიტაცების შერჩევითი ინჰიბიტორებით (SSRIs) და სეროტონინის ნორეპინეფრინის უკუმიტაცების ინჰიბიტორებთან (SNRI) ერთდროული გამოყენებისას სისხლდენის ნიშნებისთვის.[იხ გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები (5.12) ]. |
| ასპირინი | |
| კლინიკური გავლენა: | კონტროლირებადმა კლინიკურმა კვლევებმა აჩვენა, რომ არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების და ასპირინის ტკივილგამაყუჩებელი დოზების ერთდროული გამოყენება არ იძლევა უფრო დიდ თერაპიულ ეფექტს, ვიდრე მარტო არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენება. კლინიკურ კვლევაში, არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების და ასპირინის ერთდროული გამოყენება დაკავშირებული იყო კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის გვერდითი რეაქციების მნიშვნელოვნად გაზრდილ სიხშირესთან შედარებით მარტო არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენებასთან შედარებით.[იხ გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები (5.2) ]. |
| ინტერვენცია: | ლიკარტისა და ასპირინის ტკივილგამაყუჩებელი დოზების ერთდროული გამოყენება ზოგადად არ არის რეკომენდებული სისხლდენის გაზრდილი რისკის გამო.[იხ გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები (5.12) ]. |
| ლიკარტი არ არის ასპირინის დაბალი დოზის შემცვლელი გულ-სისხლძარღვთა დაცვის მიზნით. | |
| აგფ ინჰიბიტორები, ანგიოტენზინის რეცეპტორების ბლოკატორები და ბეტა-ბლოკატორები | |
| კლინიკური გავლენა: |
|
| ხანდაზმულებში, მოცულობის დაქვეითებულ პაციენტებში (მათ შორის მათ, ვინც დიურეზულ თერაპიას იღებენ) ან აქვთ თირკმლის უკმარისობა, არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების ერთდროულმა გამოყენებამ აგფ ინჰიბიტორებთან ან ARB-ებთან ერთად შეიძლება გამოიწვიოს თირკმლის ფუნქციის გაუარესება, მათ შორის თირკმელების შესაძლო მწვავე უკმარისობა. ეს ეფექტები ჩვეულებრივ შექცევადია. | |
| ინტერვენცია: |
|
| ამ პრეპარატების ერთდროულად მიღებისას პაციენტები უნდა იყვნენ ადეკვატურად ჰიდრატირებული. შეაფასეთ თირკმლის ფუნქცია თანმხლები მკურნალობის დასაწყისში და პერიოდულად შემდგომ. | |
| შარდმდენი საშუალებები | |
| კლინიკური გავლენა: | კლინიკურმა კვლევებმა, ისევე როგორც პოსტმარკეტინგულმა დაკვირვებებმა აჩვენა, რომ არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები ამცირებდნენ მარყუჟის შარდმდენების (მაგ., ფუროსემიდის) და თიაზიდური დიურეზულების ნატრიურეზულ ეფექტს ზოგიერთ პაციენტში. ეს ეფექტი მიეკუთვნება თირკმლის პროსტაგლანდინების სინთეზის არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო ინჰიბირებას. |
| ინტერვენცია: | Licart-ის დიურეზულებთან ერთდროული გამოყენებისას, დააკვირდით პაციენტებს თირკმელების ფუნქციის გაუარესების ნიშნებზე, შარდმდენების ეფექტურობის უზრუნველყოფის გარდა, ანტიჰიპერტენზიული ეფექტის ჩათვლით.[იხ გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები (5.6) ]. |
| დიგოქსინი | |
| კლინიკური გავლენა: | ცნობილია, რომ დიკლოფენაკის დიგოქსინთან ერთდროული გამოყენება ზრდის შრატში კონცენტრაციას და ახანგრძლივებს დიგოქსინის ნახევარგამოყოფის პერიოდს. |
| ინტერვენცია: | ლიკარტისა და დიგოქსინის ერთდროული გამოყენებისას აკონტროლეთ შრატში დიგოქსინის დონე. |
| ლითიუმი | |
| კლინიკური გავლენა: | არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები იწვევს პლაზმაში ლითიუმის დონის მატებას და თირკმლის ლითიუმის კლირენსის შემცირებას..ლითიუმის საშუალო მინიმალური კონცენტრაცია გაიზარდა 15%-ით, ხოლო თირკმლის კლირენსი შემცირდა დაახლოებით 20%-ით. ეს ეფექტი მიეკუთვნება თირკმელების პროსტაგლანდინების სინთეზის არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო დათრგუნვას. |
| ინტერვენცია: | ლიკარტისა და ლითიუმის ერთდროული გამოყენებისას პაციენტების მონიტორინგი ლითიუმის ტოქსიკურობის ნიშნებზე. |
| მეტოტრექსატი | |
| კლინიკური გავლენა: | არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების და მეტოტრექსატის ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს მეტოტრექსატის ტოქსიკურობის რისკი (მაგ., ნეიტროპენია, თრომბოციტოპენია, თირკმლის დისფუნქცია). |
| ინტერვენცია: | ლიკარტისა და მეთოტრექსატის ერთდროული გამოყენებისას პაციენტების მონიტორინგი მეტოტრექსატის ტოქსიკურობაზე. |
| ციკლოსპორინი | |
| კლინიკური გავლენა: | ლიკარტისა და ციკლოსპორინის ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს ციკლოსპორინის ნეფროტოქსიურობა. |
| ინტერვენცია: | ლიკარტისა და ციკლოსპორინის ერთდროული გამოყენებისას პაციენტების მონიტორინგი თირკმლის ფუნქციის გაუარესების ნიშნებზე. |
| არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები და სალიცილატები | |
| კლინიკური გავლენა: | დიკლოფენაკის ერთდროული გამოყენება სხვა არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებთან ან სალიცილატებთან (მაგ., დიფლუნისალი, სალსალატი) ზრდის კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ტოქსიკურობის რისკს, ეფექტურობის მცირე ზრდით ან საერთოდ არ იზრდება.[იხ გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები (5.2) ]. |
| ინტერვენცია: | არ არის რეკომენდებული დიკლოფენაკის ერთდროული გამოყენება სხვა არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებთან ან სალიცილატებთან. |
| პემეტრექსედი | |
| კლინიკური გავლენა: | ლიკარტისა და პემეტრექსედის ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს პემეტრექსედთან დაკავშირებული მიელოსუპრესიის, თირკმელების და კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ტოქსიკურობის რისკი (იხ. პემეტრექსედის გამოწერის ინფორმაცია). |
| ინტერვენცია: | ლიკარტისა და პემეტრექსედის ერთდროული გამოყენებისას თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში, რომელთა კრეატინინის კლირენსი მერყეობს 45-დან 79 მლ/წთ-მდე, მონიტორინგი მიელოსუპრესიის, თირკმელების და კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ტოქსიკურობისთვის. |
| არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატები ნახევარგამოყოფის ხანმოკლე პერიოდით (მაგ. დიკლოფენაკი, ინდომეტაცინი) თავიდან უნდა იქნას აცილებული პემეტრექსედის მიღებიდან ორი დღით ადრე, მის მიღებამდე და ორი დღის განმავლობაში. | |
| პემეტრექსედისა და არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების პოტენციური ურთიერთქმედების შესახებ მონაცემების არარსებობის შემთხვევაში ხანგრძლივი ნახევარგამოყოფის პერიოდით (მაგ., მელოქსიკამი, ნაბუმეტონი), პაციენტებმა, რომლებიც იღებენ ამ არასტეროიდულ საშუალებებს, უნდა შეწყვიტონ დოზირება პემეტრექსედის მიღებიდან სულ მცირე ხუთი დღით ადრე, და ორი დღის განმავლობაში. |
გამოყენება კონკრეტულ პოპულაციებში
ორსულობა
რისკის შეჯამება
არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენებამ, მათ შორის Licart-მა, შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის არტერიული სადინრის ნაადრევი დახურვა და ნაყოფის თირკმლის დისფუნქცია, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ოლიგოჰიდრამნიოზი და, ზოგიერთ შემთხვევაში, ახალშობილთა თირკმლის უკმარისობა. ამ რისკების გამო შეზღუდეთ ლიკარტის გამოყენების დოზა და ხანგრძლივობა გესტაციის დაახლოებით 20-დან 30 კვირამდე და მოერიდეთ ლიკარტის გამოყენებას გესტაციის დაახლოებით 30 კვირაში და ორსულობის შემდგომ პერიოდში (იხ. კლინიკური მოსაზრებები და მონაცემები ).
ნაყოფის არტერიული სადინრის ნაადრევი დახურვა
არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების, მათ შორის ლიკარტის გამოყენება ორსულობის დაახლოებით 30 კვირაში ან უფრო გვიან, ზრდის ნაყოფის არტერიული სადინრის ნაადრევი დახურვის რისკს.
ოლიგოჰიდრამნიოზი/ნეონატალური თირკმლის უკმარისობა
არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენება გესტაციის დაახლოებით 20 კვირაში ან უფრო გვიან ორსულობისას დაკავშირებულია ნაყოფის თირკმლის დისფუნქციის შემთხვევებთან, რამაც გამოიწვია ოლიგოჰიდრამნიოზი და ზოგიერთ შემთხვევაში, ახალშობილთა თირკმლის უკმარისობა.
ორსულობის პირველ ან მეორე ტრიმესტრში ქალებში არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენების სხვა პოტენციური ემბრიოფეტალური რისკების შესახებ დაკვირვების კვლევების მონაცემები არ არის საბოლოო.
ცხოველთა რეპროდუქციის კვლევებში, ორსულ ვირთხებსა და კურდღლებზე პერორალურად მიღებულმა დიკლოფენაკ ეპოლამინმა ორგანოგენეზის პერიოდში წარმოქმნა ემბრიოტოქსიურობა დაახლოებით 3 და 7-ჯერ, შესაბამისად, ლიკარტის ადამიანის მაქსიმალური რეკომენდებული დოზებიდან (MRHD) ადგილობრივი ზემოქმედებით. ვირთხებში, ამ დოზის მიღებისას ასევე დაფიქსირდა ჩონჩხის ანომალიების და დედის ტოქსიკურობის მომატებული შემთხვევები. დიკლოფენაკის ეპოლამინი პერორალურად შეყვანილი მამრ და მდედრ ვირთხებში შეჯვარებამდე და მთელი შეჯვარების პერიოდის განმავლობაში, ხოლო გესტაციისა და ლაქტაციის პერიოდში მდედრებში წარმოიქმნა ემბრიოტოქსიურობა დაახლოებით 3 და 7-ჯერ დოზებით, შესაბამისად MRHD-დან ადგილობრივი ზემოქმედებით.(იხ მონაცემები ).
ცხოველების მონაცემებზე დაყრდნობით, ნაჩვენებია, რომ პროსტაგლანდინებს აქვთ მნიშვნელოვანი როლი ენდომეტრიუმის სისხლძარღვთა გამტარიანობაში, ბლასტოციტის იმპლანტაციასა და დეციდუალიზაციაში. ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში, პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბიტორების გამოყენებამ, როგორიცაა დიკლოფენაკი, გამოიწვია იმპლანტაციის წინა და შემდგომი დანაკარგის გაზრდა. ასევე ნაჩვენებია, რომ პროსტაგლანდინებს აქვთ მნიშვნელოვანი როლი ნაყოფის თირკმელების განვითარებაში. გამოქვეყნებულ კვლევებში ცხოველებზე, პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბიტორები არღვევენ თირკმლის განვითარებას კლინიკურად შესაბამისი დოზებით გამოყენებისას.
ძირითადი თანდაყოლილი დეფექტების და სპონტანური აბორტის სავარაუდო ფონური რისკი მითითებული პოპულაცია(ებ)ისთვის უცნობია. ყველა ორსულობას აქვს თანდაყოლილი დეფექტის, დაკარგვის ან სხვა არასასურველი შედეგების ფონური რისკი. აშშ-ს ზოგად პოპულაციაში, კლინიკურად აღიარებულ ორსულობებში ძირითადი თანდაყოლილი დეფექტების და სპონტანური აბორტის სავარაუდო ფონური რისკი არის 2%-დან 4%-მდე და 15%-დან 20%-მდე, შესაბამისად.
კლინიკური მოსაზრებები
ნაყოფის/ნეონატალური გვერდითი რეაქციები
ნაყოფის არტერიული სადინარის ნაადრევი დახურვა:
მოერიდეთ არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენებას ქალებში გესტაციის დაახლოებით 30 კვირაში და ორსულობის შემდგომ პერიოდში, რადგან არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები, მათ შორის ლიკარტი, შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის არტერიული სადინრის ნაადრევი დახურვა.იხილეთ მონაცემები ).
ოლიგოჰიდრამნიოზი/ნეონატალური თირკმლის უკმარისობა
თუ არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალება აუცილებელია გესტაციის დაახლოებით 20 კვირაში ან უფრო გვიან ორსულობისას, შეზღუდეთ გამოყენება ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზით და რაც შეიძლება მოკლე ხანგრძლივობით. თუ ლიკარტით მკურნალობა 48 საათს აღემატება, განიხილეთ ულტრაბგერითი მონიტორინგი ოლიგოჰიდრამნიოზისთვის. თუ მოხდა ოლიგოჰიდრამნიოზი, შეწყვიტეთ Licart და შემდგომი მკურნალობა კლინიკური პრაქტიკის მიხედვით (იხილეთ მონაცემები ).
მონაცემები
ადამიანის მონაცემები
ნაყოფის არტერიული სადინარის ნაადრევი დახურვა:
გამოქვეყნებული ლიტერატურა იუწყება, რომ არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენებამ გესტაციის დაახლოებით 30 კვირაში და ორსულობის შემდგომ პერიოდში შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის არტერიული სადინრის ნაადრევი დახურვა.
ოლიგოჰიდრამნიოზი/ნეონატალური თირკმლის უკმარისობა:
გამოქვეყნებული კვლევები და პოსტმარკეტინგული ანგარიშები აღწერს დედის არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენებას გესტაციის დაახლოებით 20 კვირაში ან უფრო გვიან ორსულობის დროს, რომელიც დაკავშირებულია ნაყოფის თირკმლის დისფუნქციასთან, რომელიც იწვევს ოლიგოჰიდრამნიოსს და ზოგიერთ შემთხვევაში, ახალშობილთა თირკმლის უკმარისობას. ეს არასასურველი შედეგები ვლინდება საშუალოდ მკურნალობის დაწყებიდან რამდენიმე დღედან კვირამდე, თუმცა ოლიგოჰიდრამნიოზი იშვიათად აღინიშნა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების დაწყებიდან 48 საათის შემდეგ. ხშირ შემთხვევაში, მაგრამ არა ყველა, ამნისტიური სითხის შემცირება იყო გარდამავალი და შექცევადი წამლის შეწყვეტით. იყო შეზღუდული რაოდენობის შემთხვევები დედებში არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენებისა და ახალშობილებში თირკმლის დისფუნქციის შესახებ ოლიგოჰიდრამნიოს გარეშე, რომელთაგან ზოგიერთი შეუქცევადი იყო. ახალშობილებში თირკმლის დისფუნქციის ზოგიერთი შემთხვევა საჭიროებდა მკურნალობას ინვაზიური პროცედურებით, როგორიცაა გაცვლითი ტრანსფუზია ან დიალიზი.
ამ პოსტმარკეტინგული კვლევებისა და მოხსენებების მეთოდოლოგიური შეზღუდვები მოიცავს საკონტროლო ჯგუფის არარსებობას; შეზღუდული ინფორმაცია წამლის ზემოქმედების დოზის, ხანგრძლივობისა და დროის შესახებ; და სხვა მედიკამენტების ერთდროული გამოყენება. ეს შეზღუდვები გამორიცხავს ნაყოფისა და ახალშობილთა არასასურველი შედეგების რისკის საიმედო შეფასებას დედის არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენებისას. იმის გამო, რომ გამოქვეყნებული უსაფრთხოების მონაცემები ახალშობილთა შედეგების შესახებ ძირითადად ეხებოდა დღენაკლულ ახალშობილებს, გარკვეული მოხსენებული რისკების განზოგადება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მიმართ დედის გამოყენებისას სრულწლოვანებამდე ჩვილებისთვის გაურკვეველია.
ცხოველთა მონაცემები
ორსულ Sprague Dawley-ის ვირთხებს მიიღეს 1, 3, ან 6 მგ/კგ დიკლოფენაკ ეპოლამინი პერორალური გაჟონვის საშუალებით ყოველდღიურად გესტაციის 6-დან 15-მდე დღიდან. დედის ტოქსიკურობა, ემბრიოტოქსიურობა და ჩონჩხის ანომალიების გაზრდილი სიხშირე აღინიშნა 6 მგ/კგ/დღეში დიკლოფენაკ ეპოლამინით, რაც შეესაბამება ადამიანებში მაქსიმალურ რეკომენდებულ დღიურ ექსპოზიციას 3-ჯერ, სხეულის ზედაპირის შედარების საფუძველზე. ორსულ ახალზელანდიურ თეთრ კურდღლებს ღებულობდნენ 1, 3, ან 6 მგ/კგ დიკლოფენაკ ეპოლამინს პერორალური გაჟონვის საშუალებით ყოველდღიურად გესტაციის 6-დან 18-მდე დღიდან. არ აღინიშნა დედის ტოქსიკურობა; თუმცა, ემბრიოტოქსიურობა გამოვლინდა 6 მგ/კგ/დღეში ჯგუფში, რაც შეესაბამება ადამიანებში მაქსიმალურ რეკომენდებულ დღიურ ექსპოზიციას 7-ჯერ, სხეულის ზედაპირის შედარების საფუძველზე.
მამრ ვირთხებს ღებულობდნენ პერორალურად დიკლოფენაკ ეპოლამინს (1, 3, 6 მგ/კგ) 60 დღის განმავლობაში შეჯვარებამდე და მთელი შეჯვარების პერიოდის განმავლობაში, ხოლო მდედრებს იგივე დოზები აძლევდნენ შეჯვარებამდე 14 დღით ადრე და შეჯვარებამდე, ორსულობა და ლაქტაცია. ემბრიოტოქსიურობა დაფიქსირდა 6 მგ/კგ დიკლოფენაკის ეპოლამინის დოზით (3-ჯერ მეტი რეკომენდირებული დღიური ექსპოზიცია ადამიანებში სხეულის ზედაპირის შედარების საფუძველზე) და გამოვლინდა ადრეული რეზორბციების მატებით, იმპლანტაციის შემდგომ დანაკარგებით და ცოცხალ აქტივობის შემცირებაში. ნაყოფები. ცოცხალ დაბადებულთა და საერთო დაბადებულთა რაოდენობა ასევე შემცირდა, ისევე როგორც F1 პოსტნატალური გადარჩენა, მაგრამ გადარჩენილი F1 ლეკვების ფიზიკური და ქცევითი განვითარება ყველა ჯგუფში ისეთივე იყო, როგორც დეიონიზებული წყლის კონტროლი და არც რეპროდუქციული ფუნქციონირება განიცადა უარყოფითად, მიუხედავად მცირე მკურნალობისა. სხეულის წონის დაკავშირებული შემცირება.
ლაქტაცია
რისკის შეჯამება
დიკლოფენაკის პერორალური პრეპარატების შესახებ გამოქვეყნებული ლიტერატურის მონაცემები მიუთითებს დიკლოფენაკის მცირე რაოდენობით არსებობაზე დედის რძეში (იხ. მონაცემები ). არ არსებობს მონაცემები ძუძუთი კვებაზე მყოფ ჩვილზე ზემოქმედების ან რძის წარმოებაზე ზემოქმედების შესახებ. ძუძუთი კვების განვითარებისა და ჯანმრთელობის სარგებელი უნდა იქნას გათვალისწინებული დედის კლინიკურ საჭიროებასთან ერთად ლიკარტზე და ნებისმიერი პოტენციური არასასურველი ზემოქმედება ძუძუთი კვებაზე მყოფ ჩვილზე Licart-ის ან დედის ძირითადი მდგომარეობიდან.
მონაცემები
ერთ ქალს, რომელიც მკურნალობდა პერორალურად დიკლოფენაკის მარილით, 150 მგ/დღეში, ჰქონდა რძის დიკლოფენაკის დონე 100 მკგ/ლ, რაც ექვივალენტურია ჩვილის დოზის დაახლოებით 0.03 მგ/კგ/დღეში. დიკლოფენაკი არ იყო გამოვლენილი დედის რძეში 12 ქალში, რომლებიც იღებდნენ დიკლოფენაკს (ან 100 მგ/დღეში პერორალურად 7 დღის განმავლობაში ან 50 მგ ერთჯერადი ინტრამუსკულარული დოზის შეყვანის შემდეგ დაუყოვნებლივ მშობიარობის შემდგომ პერიოდში). ლიკარტის შედარებითი ბიოშეღწევადობა არის<1% of a single 50 mg diclofenac tablet.
რეპროდუქციული პოტენციალის მქონე ქალები და მამაკაცები
უნაყოფობა
მდედრები
მოქმედების მექანიზმიდან გამომდინარე, პროსტაგლანდინის შუამავლობით არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების, მათ შორის ლიკარტის გამოყენებამ შეიძლება შეაფერხოს ან თავიდან აიცილოს საკვერცხის ფოლიკულების გახეთქვა, რაც დაკავშირებულია ზოგიერთ ქალში შექცევად უნაყოფობასთან.[იხ კლინიკური ფარმაკოლოგია (12.1) ].ცხოველებზე გამოქვეყნებულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბიტორების მიღებას აქვს პოტენციალი დაარღვიოს პროსტაგლანდინის შუამავლობით გამოწვეული ფოლიკულის რღვევა, რომელიც საჭიროა ოვულაციისთვის. მცირე კვლევებმა ქალებში, რომლებიც მკურნალობდნენ არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით, ასევე აჩვენა ოვულაციის შექცევადი შეფერხება. განიხილეთ არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების, მათ შორის ლიკარტის, მოხსნა ქალებში, რომლებსაც უჭირთ დაორსულება ან უნაყოფობის გამოკვლევა გადიან.
პედიატრიული გამოყენება
Licart-ის უსაფრთხოება და ეფექტურობა პედიატრიულ პაციენტებში დადგენილი არ არის.
გერიატრიული გამოყენება
ხანდაზმული პაციენტები, ახალგაზრდა პაციენტებთან შედარებით, იმყოფებიან არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით ასოცირებული სერიოზული გულ-სისხლძარღვთა, კუჭ-ნაწლავის და/ან თირკმელების გვერდითი რეაქციების დიდი რისკის ქვეშ. თუ ხანდაზმული პაციენტისთვის მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ამ პოტენციურ რისკებს, დაიწყეთ დოზირება დოზირების დიაპაზონის დაბალი ბოლოდან და დააკვირდით პაციენტებს არასასურველი ეფექტებისთვის[იხ გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები (5.1 , 5.2 , 5.3 , 5.6 , 5.14) ].
ლიკარტის კლინიკური კვლევები არ მოიცავდა 65 წელზე მეტი ასაკის სუბიექტების საკმარის რაოდენობას იმის დასადგენად, რამდენად განსხვავებულად რეაგირებენ ისინი ახალგაზრდა სუბიექტებისგან. სხვა მოხსენებულმა კლინიკურმა გამოცდილებამ არ გამოავლინა განსხვავებები პასუხებში ხანდაზმულ და ახალგაზრდა პაციენტებს შორის.
დოზის გადაჭარბება
არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მწვავე დოზის გადაჭარბების შემდეგ სიმპტომები ჩვეულებრივ შემოიფარგლება ლეთარგიით, ძილიანობით, გულისრევით, ღებინებათა და ეპიგასტრიკულ ტკივილებით, რომლებიც, როგორც წესი, შექცევადია დამხმარე ზრუნვით. კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა მოხდა. ჰიპერტენზია, თირკმლის მწვავე უკმარისობა, რესპირატორული დეპრესია და კომა აღინიშნებოდა, მაგრამ იშვიათი იყო[იხ გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები (5.1 , 5.2 , 5.4 , 5.6 )].
მართეთ პაციენტები სიმპტომატური და დამხმარე ზრუნვით არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების ჭარბი დოზირების შემდეგ. სპეციფიური ანტიდოტები არ არსებობს. ფორსირებული დიურეზი, შარდის ალკალიზაცია, ჰემოდიალიზი ან ჰემოპერფუზია შეიძლება არ იყოს სასარგებლო ცილებთან მაღალი შეკავშირების გამო.
დოზის გადაჭარბების მკურნალობის შესახებ დამატებითი ინფორმაციისთვის დარეკეთ შხამების კონტროლის ცენტრში (1-800-222-1222).
ლიკარტის აღწერა
Licart (დიკლოფენაკი ეპოლამინი) ადგილობრივი სისტემა 1.3% არის არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატი, ხელმისაწვდომია ადგილობრივი გამოყენებისთვის. Licart არის 10 სმ × 14 სმ აქტუალურ სისტემა, რომელიც შედგება წებოვანი მასალისგან, რომელიც შეიცავს 1.3% დიკლოფენაკ ეპოლამინს, რომელიც გამოიყენება უქსოვი პოლიესტერის თექის საყრდენზე და დაფარულია პოლიპროპილენის ფირის გამშვები ლაინერით. გამათავისუფლებელი ლაინერი იხსნება კანზე ადგილობრივი გამოყენების წინ.
დიკლოფენაკ ეპოლამინის ქიმიური სახელია 2-[(2,6-დიქლოროფენილ) ამინო] ბენზოლძმარმჟავა, (2-(პიროლიდინ-1-ილ) ეთანოლის მარილი, C მოლეკულური ფორმულით.ოციჰ24კლორინორიTHE3და მოლეკულური წონა 411.3, n-ოქტანოლი/წყალი გაყოფის კოეფიციენტი 8 pH 8.5-ზე და შემდეგი ქიმიური სტრუქტურა:
თითოეული Licart შეიცავს 182 მგ დიკლოფენაკ ეპოლამინს წყალხსნარში. წებოს თითოეული გრამი შეიცავს 13 მგ დიკლოფენაკის ეპოლამინს (ექვივალენტურია 9,4 მგ დიკლოფენაკი). თითოეული Licart ასევე შეიცავს შემდეგ არააქტიურ ინგრედიენტებს: ბუტილენ გლიკოლს, ნატრიუმის კარბოქსიმეთილცელულოზას, დიჰიდროქსიალუმინის ამინოაცეტატს, ედეტატის დინატრიუმს, სურნელს (Dalin PH), ჟელატინს, ჰეპარინის ნატრიუმს, კაოლინს, მეთილპარაბენს, პოლისორბატ 80, პოვიდონს, პროპილენპარაბენრიოლს, პროპილენგლიკოლს. ხსნარი, ღვინის მჟავა, ტიტანის დიოქსიდი და გაწმენდილი წყალი.
ლიკარტი - კლინიკური ფარმაკოლოგია
მოქმედების მექანიზმი
დიკლოფენაკს აქვს ტკივილგამაყუჩებელი, ანთების საწინააღმდეგო და სიცხის დამწევი თვისებები.
დიკლოფენაკის მოქმედების მექანიზმი, ისევე როგორც სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების, ბოლომდე არ არის გასაგები, მაგრამ მოიცავს ციკლოოქსიგენაზას (COX-1 და COX-2) ინჰიბირებას.
დიკლოფენაკი არის პროსტაგლანდინების სინთეზის ძლიერი ინჰიბიტორი in vitro. თერაპიის დროს მიღწეულმა დიკლოფენაკის კონცენტრაციამ გამოიწვია in vivo ეფექტები. პროსტაგლანდინები აძლიერებენ აფერენტულ ნერვებს და აძლიერებენ ბრადიკინინის მოქმედებას ცხოველურ მოდელებში ტკივილის გამოწვევისას. პროსტაგლანდინები ანთების შუამავლები არიან. ვინაიდან დიკლოფენაკი არის პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბიტორი, მისი მოქმედების რეჟიმი შეიძლება გამოწვეული იყოს პერიფერიულ ქსოვილებში პროსტაგლანდინების შემცირებით.
ჰეპარინის ნატრიუმი შედის ლიკარტის ფორმულირებაში, როგორც არააქტიური ინგრედიენტი. ჯანმრთელ ადამიანებში მოხალისეებში ჩატარებულ ერთ კვლევაში გააქტიურებული ნაწილობრივი თრომბოპლასტინის დრო (aPTT), კოაგულაციის მაჩვენებელი, უცვლელი იყო Licart-ის მრავალჯერადი გამოყენების შემდეგ.
ფარმაკოდინამიკა
დაუზიანებელ კანზე გამოყენებული ლიკარტი უზრუნველყოფს ადგილობრივ ანალგეზიას დიკლოფენაკის ეპოლამინის გამოთავისუფლებით ადგილობრივი სისტემიდან კანში.
ფარმაკოკინეტიკა
აბსორბცია
ლიკარტის დღეში ერთხელ გამოყენების შემდეგ (24 საათიანი გამოყენება) ზედიზედ ოთხი დღის განმავლობაში ბარძაყის წინა ნაწილზე, დიკლოფენაკის მაქსიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში (დიაპაზონი 0.4 - 2.9 ნგ/მლ) აღინიშნა გამოყენების 4-დან 20 საათამდე. დიკლოფენაკის საშუალო პლაზმური კონცენტრაციით 0,5 – 0,9 ნგ/მლ დიაპაზონში გამოყენების პერიოდში. საშუალოდ, განაცხადის მიღებიდან 24 საათის შემდეგ (მკლავის ზედა ნაწილის მედიალური ასპექტი) ადგილობრივი სისტემიდან გამოიყოფა დაახლოებით 7 მგ დიკლოფენაკი.
სისტემური ექსპოზიცია (AUC) და დიკლოფენაკის მაქსიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში, ლიკარტის განმეორებითი დოზირების შემდეგ ოთხი დღის განმავლობაში იყო დაბალი (<1%) than after a single oral 50-mg diclofenac sodium tablet.
Licart-ის ფარმაკოკინეტიკა შეფასებული იყო ჯანმრთელ მოხალისეებში (1) დასვენების დროს (ანუ ნორმალური ქცევის პირობებში), (2) გადიოდა ზომიერ ვარჯიშს (სამი ველოსიპედის სესია 20 წუთი თითოეულში, გულისცემის რეზერვის 50%-ზე მეტი გულისცემის დროს დასვენების დროს). , შესრულებულია რამდენიმე წუთში და 4 და 8 საათში ადგილობრივი სისტემის გამოყენების შემდეგ), (3) ოკლუზიის ქვეშ (ელასტიური ოკლუზიური ბაფთით მთელ ადგილობრივ სისტემაზე განაცხადის 24 საათის განმავლობაში, გარდა არაოკლუზიის ორი 1-საათიანი პერიოდისა, 5 და 12 სისტემური ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ საათის შემდეგ) და (4) ზომიერი სიცხის ზემოქმედება (სისტემის აქტუალურ გამოყენების შემდეგ დაუყოვნებლივ და 4, 8 და 12 საათის შემდეგ ოთხი ზედიზედ დღის განმავლობაში, თბება 20 წუთის განმავლობაში თბოგადაფარვით, მთლიანი სითბოს ექსპოზიციით 5 საათის განმავლობაში და 20 წუთი). ზომიერი ვარჯიში, ოკლუზია და ზომიერი სიცხე ზრდიდა (~ 20%) დიკლოფენაკის პიკური პლაზმის კონცენტრაციას (Cmax) და სისტემურ ექსპოზიციას (AUC) (იხ. ცხრილი 3 ).
| Პარამეტრი | ნორმალური | ზომიერი ვარჯიში | ოკლუზიის ქვეშ | ზომიერი სიცხე |
|---|---|---|---|---|
| მნიშვნელობები არის არითმეტიკული საშუალებები ± SD, გარდა T-ისამაქს: მედიანა (მინ - მაქს). | ||||
| Cმაქს(ნგ/მლ) | 1.01±0.64 | 1.22±0.76 | 1.14±0.74 | 1.23±0.73 |
| თმაქს(თ) | 6 (4–20) | 12 (0-24) | 6 (0-24) | 6 (0-20) |
| AUCτ (ნგ/მლ × სთ) | 18,58±11,63 | 22,77±14,39 | 21.94±14.25 | 23.07±14.29 |
| Cწთ(ნგ/მლ) | 0,49±0,31 | 0,62±0,42 | 0,63±0,47 | 0,69±0,46 |
დისტრიბუცია
დიკლოფენაკს აქვს ძალიან მაღალი აფინურობა (>99%) ადამიანის შრატის ალბუმინის მიმართ. დიკლოფენაკი დიფუზირდება სინოვიალურ სითხეში და გარეთ. სახსარში დიფუზია ხდება მაშინ, როდესაც პლაზმაში დონე უფრო მაღალია, ვიდრე სინოვიალურ სითხეში, რის შემდეგაც პროცესი იცვლება და სინოვიალური სითხის დონე უფრო მაღალია ვიდრე პლაზმის დონე. არ არის ცნობილი, თამაშობს თუ არა სახსარში დიფუზია როლს დიკლოფენაკის ეფექტურობაში.
აღმოფხვრა
მეტაბოლიზმი
ადამიანის პლაზმასა და შარდში გამოვლენილია დიკლოფენაკის ხუთი მეტაბოლიტი. მეტაბოლიტები მოიცავს 4'-ჰიდროქსი-, 5-ჰიდროქსი-, 3'-ჰიდროქსი-, 4',5-დიჰიდროქსი- და 3'-ჰიდროქსი-4'-მეთოქსი დიკლოფენაკს. დიკლოფენაკის ძირითადი მეტაბოლიტი, 4'-ჰიდროქსი-დიკლოფენაკი, აქვს ძალიან სუსტი ფარმაკოლოგიური აქტივობა. 4'-ჰიდროქსი-დიკლოფენაკის წარმოქმნა ძირითადად შუამავლობს CPY2C9. დიკლოფენაკი და მისი ოქსიდაციური მეტაბოლიტები განიცდიან გლუკურონიდაციას ან სულფაციას, რასაც მოჰყვება ბილიარული ექსკრეცია. აცილგლუკურონიდაცია შუამავლობით UGT2B7 და დაჟანგვა შუამავლობით CPY2C8 შეიძლება ასევე შეასრულოს როლი დიკლოფენაკის მეტაბოლიზმში. CYP3A4 პასუხისმგებელია მცირე მეტაბოლიტების, 5-ჰიდროქსისა და 3'-ჰიდროქსი-დიკლოფენაკის წარმოქმნაზე.
გამოყოფა
ლიკარტის გამოყენების შემდეგ დიკლოფენაკის ნახევარგამოყოფის პერიოდი პლაზმაში შეადგენს დაახლოებით 12 საათს. დიკლოფენაკი გამოიყოფა მეტაბოლიზმის და შემდგომი შარდის და ბილიარული გზით გლუკურონიდის და მეტაბოლიტების სულფატური კონიუგატების გამოყოფის გზით. თავისუფალი უცვლელი დიკლოფენაკი გამოიყოფა შარდით მცირე რაოდენობით ან საერთოდ არ გამოიყოფა. დოზის დაახლოებით 65% გამოიყოფა შარდში და დაახლოებით 35% ნაღველში უცვლელი დიკლოფენაკის პლუს მეტაბოლიტების კონიუგატების სახით.
სპეციფიკური პოპულაციები
ლიკარტის ფარმაკოკინეტიკა არ არის გამოკვლეული ბავშვებში, ღვიძლის ან თირკმელების ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში ან კონკრეტულ რასობრივ ჯგუფებში.
ნარკოტიკების ურთიერთქმედების კვლევები
ასპირინი:არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების ასპირინთან ერთად შეყვანისას, არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების პროტეინებთან შეკავშირება შემცირდა, თუმცა თავისუფალი არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების კლირენსი არ შეცვლილა. ამ ურთიერთქმედების კლინიკური მნიშვნელობა ცნობილი არ არის. იხ ცხრილი 2 არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების ასპირინთან კლინიკურად მნიშვნელოვანი წამლის ურთიერთქმედებისთვის[იხ წამლის ურთიერთქმედება (7) ].
არაკლინიკური ტოქსიკოლოგია
კანცეროგენეზი, მუტაგენეზი, ნაყოფიერების დაქვეითება
კარცინოგენეზი
ცხოველებში გრძელვადიანი კვლევები არ ჩატარებულა დიკლოფენაკ ეპოლამინის ან ლიკარტის კანცეროგენული პოტენციალის შესაფასებლად.
მუტაგენეზი
დიკლოფენაკ ეპოლამინი არ არის მუტაგენურისალმონელა ტიფიმურიუმიშტამებს, არც იწვევს მეტაბოლური აბერაციების ზრდას ადამიანის კულტივირებულ ლიმფოციტებში, ან მიკრობირთვული უჯრედების სიხშირეს ძვლის ტვინის მიკრობირთვში ჩატარებული ვირთხების ტესტში.
ნაყოფიერების დაქვეითება
Sprague Dawley-ის მამრ და მდედრ ვირთხებს მიიღეს 1, 3, ან 6 მგ/კგ/დღეში დიკლოფენაკის ეპოლამინი პერორალური გაყვანის გზით (მამაკაცები მკურნალობდნენ ჩასახვამდე 60 დღით ადრე და შეჯვარების პერიოდში, მდედრებს მკურნალობდნენ შეჯვარებამდე 14 დღით ადრე მე-19 დღემდე. ორსულობა). დიკლოფენაკ ეპოლამინით მკურნალობამ 6 მგ/კგ/დღეში გამოიწვია ადრეული რეზორბციების და იმპლანტაციის შემდგომი დანაკარგების გაზრდა; თუმცა, შეჯვარებისა და ნაყოფიერების ინდექსებზე ზემოქმედება არ იქნა ნაპოვნი. 6 მგ/კგ/დღეში დოზა შეესაბამება ადამიანებში მაქსიმალურ რეკომენდებულ დღიურ ექსპოზიციას 3-ჯერ, სხეულის ზედაპირის შედარების საფუძველზე.
კლინიკური კვლევები
რბილი ქსოვილების მცირე დაზიანებები (დაჭიმვა, კონტუზია)
ლიკარტის ეფექტურობა გამოვლინდა ორ რანდომიზებულ, ორმაგად ბრმა, პარალელური მკლავით, პლაცებო და აქტიური კონტროლირებად კვლევაში პაციენტებში მცირე დაჭიმვის, დაჭიმვის და/ან კონტუზიის მქონე პაციენტებში. პაციენტები რანდომიზირებულნი იყვნენ თანაბრად Licart-ის, პლაცებოს ან FLECTOR-ის მისაღებად და მკურნალობა გამოიყენებოდა როგორც 24-საათიანი, დღეში ერთხელ 7 ან 14 დღის განმავლობაში. FLECTOR არ იყო შეყვანილი მისი დამტკიცებული ორჯერ დღეში (BID) დოზირების რეჟიმის მიხედვით; შესაბამისად, დასკვნები Licart-სა და FLECTOR-ის შედარებით ეფექტურობასთან დაკავშირებით არ შეიძლება გაკეთდეს ამ კვლევებზე დაყრდნობით.
ერთ კვლევაში მონაწილეობდა 18-დან 65 წლამდე ასაკის 429 ზრდასრული პაციენტი ტერფის დაჭიმვით, რომლებსაც ჰქონდათ საშუალო საწყისი ტკივილის ინტენსივობა 72 მმ მოძრაობისას 0-100 მმ ვიზუალური ანალოგური სკალაზე (VAS). მეორე კვლევაში მონაწილეობდა 18-75 წლის ასაკის 355 ზრდასრული პაციენტი კიდურის კუნთების დაზიანებით, რომლებსაც ჰქონდათ საშუალო საწყისი ტკივილი მოძრაობის ინტენსივობით 68 მმ 0-100 მმ VAS-ზე. პირველადი ეფექტურობის საბოლოო წერტილი იყო ტკივილის საშუალო ცვლილება საწყისიდან მოძრაობისას მკურნალობის მე-3 დღემდე, სადაც ტკივილი მოძრაობისას შეფასებული იყო დღეში ორჯერ (ანუ დილით და საღამოს) 7 დღის განმავლობაში ტერფის დაჭიმვის კვლევაში (06EU/FHp03) და 14 დღეები კუნთების კონტუზიის კვლევაში (05DCz/FHp11). ორივე კვლევაში, ლიკარტმა აჩვენა სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი განსხვავება პლაცებოსთან შედარებით პირველადი ეფექტურობის საბოლოო წერტილზე, ტკივილის შემცირება მოძრაობაზე მე-3 დღეს.
Ფიგურა 1:ტკივილი მოძრაობის ინტენსივობის ქულის განსხვავებები საწყისიდან კუნთების კონტუზიის კვლევაში (პროტოკოლი 05DCz/FHp11).
სურათი 2:ტკივილი მოძრაობის ინტენსივობის ქულის განსხვავებები საწყისიდან ტერფის დაჭიმვის კვლევაში (პროტოკოლი 06EU/FHp03).
28 სუბიექტში ჩატარებული კლინიკური კვლევის საფუძველზე, ლიკარტით დატანილი ქვედა ფეხი ტერფის ზემოთ, 28 სუბიექტს (100%) ჰქონდა ადჰეზიის ქულა 0 (≧90% დაცული) ყველა შეფასებისთვის, რომელიც შესრულებული იყო ყოველ 4 საათში 24-საათიანი ტარების პერიოდში. .
როგორ არის მიწოდებული/შენახვა და დამუშავება
Licart (დიკლოფენაკი ეპოლამინი) აქტუალური სისტემა 1.3% მოწოდებულია ხელახლა დალუქულ კონვერტებში, თითოეული შეიცავს 5 აქტუალურ სისტემას (თითოეული 10 სმ × 14 სმ) (NDC 71858-0305-4), 3 კონვერტით თითო ყუთში (NDC 71058-0). -5). თითოეულ Licart-ზე აღბეჭდილია 'Licart (დიკლოფენაკ ეპოლამინი) აქტუალური სისტემა 1.3%'.
- შეინახეთ ბავშვებისა და შინაური ცხოველებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
- კონვერტები ყოველთვის უნდა იყოს დალუქული, როდესაც არ გამოიყენება.
შენახვა
შეინახეთ 20 °C-დან 25 °C-მდე (68 °F-დან 77 °F-მდე); ექსკურსიები ნებადართულია 15 °C-დან 30 °C-მდე (59 °F-დან 86 °F-მდე) [იხილეთ USP კონტროლირებადი ოთახის ტემპერატურა]. კონვერტის გახსნის შემდეგ, Licart სტაბილურია 6 თვემდე, თუ ინახება ოთახის ტემპერატურაზე ხელახლა დალუქულ კონვერტში.
ინფორმაცია პაციენტის კონსულტაციის შესახებ
ურჩიეთ პაციენტს წაიკითხოს FDA-ს მიერ დამტკიცებული პაციენტის ეტიკეტირება (მედიკამენტების გზამკვლევი), რომელიც თან ახლავს გაცემული თითოეულ რეცეპტს, ასევე გამოყენების ინსტრუქციას პროდუქტის შეფუთვაზე. აცნობეთ პაციენტებს, ოჯახებს ან მათ მომვლელებს შემდეგი ინფორმაციის შესახებ ლიკარტით თერაპიის დაწყებამდე და პერიოდულად მიმდინარე თერაპიის განმავლობაში.
გულ-სისხლძარღვთა თრომბოზული მოვლენები
ურჩიეთ პაციენტებს ფრთხილად იყვნენ გულ-სისხლძარღვთა თრომბოზული მოვლენების სიმპტომებზე, მათ შორის გულმკერდის ტკივილზე, ქოშინი, სისუსტე ან მეტყველების გაძნელება და დაუყოვნებლივ შეატყობინონ თავიანთი ჯანდაცვის პროვაიდერს.[იხ გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები (5.1) ].
კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა, წყლულები და პერფორაცია
ურჩიეთ პაციენტებს, შეატყობინონ წყლულების და სისხლდენის სიმპტომები, მათ შორის ეპიგასტრიკული ტკივილი, დისპეფსია, მელენა და ჰემატემეზი. ასპირინის დაბალი დოზების ერთდროული გამოყენებისას გულის პროფილაქტიკისთვის, აცნობეთ პაციენტებს კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის გაზრდილი რისკის და ნიშნებისა და სიმპტომების შესახებ.[იხ გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები (5.2) ].
ჰეპატოტოქსიურობა
აცნობეთ პაციენტებს ჰეპატოტოქსიურობის გამაფრთხილებელი ნიშნებისა და სიმპტომების შესახებ (მაგ., გულისრევა, დაღლილობა, ლეთარგია, ქავილი, დიარეა, სიყვითლე, მარჯვენა ზედა კვადრატის მგრძნობელობა და 'გრიპის მსგავსი' სიმპტომები). თუ ეს მოხდება, ასწავლეთ პაციენტებს შეწყვიტონ ლიკარტი და მოიძიონ სასწრაფო სამედიცინო თერაპია[იხ გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები (5.3) ].
გულის უკმარისობა და შეშუპება
ურჩიეთ პაციენტებს სიფრთხილე გამოიჩინონ გულის შეგუბებითი უკმარისობის სიმპტომებზე, მათ შორის ქოშინი, წონის აუხსნელი მატება ან შეშუპება და მიმართონ სამედიცინო პროვაიდერს ასეთი სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში.[იხ გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები (5.5) ].
ანაფილაქსიური რეაქციები
აცნობეთ პაციენტებს ანაფილაქსიური რეაქციის ნიშნების შესახებ (მაგ. სუნთქვის გაძნელება, სახის ან ყელის შეშუპება). ასწავლეთ პაციენტებს სასწრაფოდ მოიძიონ სასწრაფო დახმარება, თუ ეს მოხდება[იხ უკუჩვენებები (4) და გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები (5.7) ].
კანის სერიოზული რეაქციები, მათ შორის DRESS
ურჩიეთ პაციენტებს დაუყოვნებლივ შეწყვიტონ Licart-ის გამოყენება, თუ მათ განუვითარდებათ რაიმე სახის გამონაყარი ან ცხელება და რაც შეიძლება მალე დაუკავშირდნენ სამედიცინო პროვაიდერს[იხ გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები (5.9 , 5.10) ].
ქალის ნაყოფიერება
ურჩიეთ რეპროდუქციული პოტენციალის მქონე ქალებს, რომლებსაც სურთ ორსულობა, რომ არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები, მათ შორის ლიკარტი, შეიძლება შეაფერხონ ან თავიდან აიცილონ საკვერცხის ფოლიკულების რღვევა, რაც დაკავშირებულია ზოგიერთ ქალში შექცევად უნაყოფობასთან.[იხ გამოყენება კონკრეტულ პოპულაციებში (8.3) ]
ნაყოფის ტოქსიკურობა
აცნობეთ ორსულებს, რომ თავიდან აიცილონ ლიკარტის და სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენება გესტაციის 30 კვირადან, ნაყოფის არტერიული სადინრის ნაადრევი დახურვის რისკის გამო. თუ ორსულს ლიკარტით მკურნალობა ესაჭიროება გესტაციის დაახლოებით 20-დან 30 კვირამდე, ურჩიეთ მას, რომ შესაძლოა საჭირო გახდეს ოლიგოჰიდრამნიოზის მონიტორინგი, თუ მკურნალობა გაგრძელდება 48 საათზე მეტხანს.[იხ გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები (5.11) და გამოყენება კონკრეტულ პოპულაციებში (8.1) ].
მოერიდეთ სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების ერთდროულ გამოყენებას
აცნობეთ პაციენტებს, რომ ლიკარტის ერთდროული გამოყენება სხვა არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებთან ან სალიცილატებთან (მაგ., დიფლუნისალი, სალსალატი) არ არის რეკომენდებული კუჭ-ნაწლავის ტოქსიკურობის გაზრდილი რისკის გამო და ეფექტურობის მცირე ან საერთოდ არ გაზრდის გამო.[იხილეთ გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები (5.2) და წამლის ურთიერთქმედება (7) ]. გააფრთხილეთ პაციენტები, რომ არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები შეიძლება იყოს გაციების, ცხელების ან უძილობის სამკურნალო საშუალებებში, რომლებიც გაიცემა რეცეპტი ს გარეშე.
არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების და ასპირინის დაბალი დოზების გამოყენება
აცნობეთ პაციენტებს, რომ არ გამოიყენონ ასპირინი დაბალი დოზით Licart-თან ერთად, სანამ ისინი არ დაელაპარაკებიან თავიანთ ჯანდაცვის პროვაიდერს[იხილეთ წამლის ურთიერთქმედება (7) ].
თვალის ექსპოზიცია
ასწავლეთ პაციენტებს, მოერიდონ ლიკარტის კონტაქტს თვალებთან და ლორწოვან გარსთან. ურჩიეთ პაციენტებს, რომ თვალის კონტაქტის შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ ჩამოიბანეთ თვალი წყლით ან ფიზიოლოგიური ხსნარით და მიმართეთ ექიმს, თუ გაღიზიანება გრძელდება საათზე მეტი ხნის განმავლობაში.[იხ გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები (5.15) ].
სპეციალური განაცხადის ინსტრუქციები
- ასწავლეთ პაციენტებს, რომ თუ ლიკარტი დაიწყებს ამოღებას, აქტუალური სისტემის კიდეები შეიძლება ჩამოიკრას. თუ ადჰეზიასთან დაკავშირებული პრობლემები შენარჩუნებულია, პაციენტებმა შეიძლება გადააფარონ აქტუალურ სისტემას ბადისებრი ბადე, სადაც საჭიროა (მაგ., ტერფებზე, მუხლებზე ან იდაყვებზე გამოყენებული აქტუალური სისტემების დასამაგრებლად). ბადისებრი ბადის ყელი (მაგ. Curad® Hold Tite™, Surgilast® Tubular Elastic სახვევი) ჰაერის გავლის საშუალებას უნდა აძლევდეს და არ იყოს ოკლუზიური (არასუნთქვადი) ორი .
- აცნობეთ პაციენტებს, რომ Licart-ის გამოყენება არ შეიძლება დაუზიანებელ ან დაზიანებულ კანზე, რომელიც გამოწვეულია რაიმე ეტიოლოგიით, მაგალითად, ექსუდაციური დერმატიტით, ეგზემა, ინფიცირებული დაზიანება, დამწვრობა ან ჭრილობები.
- ასწავლეთ პაციენტებს არ ატარონ Licart ბანაობის ან შხაპის მიღებისას.
- ასწავლეთ პაციენტებს, მოერიდონ თვალებთან კონტაქტს.
- ასწავლეთ პაციენტებს დაიბანონ ხელები ტოპიკური სისტემის გამოყენების, დამუშავების ან მოხსნის შემდეგ.
- ორი
- Პირველი®Hold Tite™ არის Medline Industries, Inc.-ისა და Surgilast-ის სავაჭრო ნიშანი®Tubular Elastic Dressing არის Derma Sciences, Inc-ის სავაჭრო ნიშანი.
მწარმოებელი:Teikoku Seiyaku Co., Ltd., 769-2601 იაპონია
დამზადებულია:IBSA ბიოქიმიური ინსტიტუტი SA, CH-6903 ლუგანო, შვეიცარია
Მიერ გავრცელებული: IBSA Pharma Inc., Parsippany, NJ 07054 აშშ
| მედიკამენტების სახელმძღვანელო არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებისთვის (NSAIDs) | ||
|---|---|---|
| რა არის ყველაზე მნიშვნელოვანი ინფორმაცია, რაც უნდა ვიცოდე არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების (არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების) შესახებ? | ||
| არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებმა შეიძლება გამოიწვიოს სერიოზული გვერდითი მოვლენები, მათ შორის: | ||
| ||
| წყლულის ან სისხლდენის რისკი იზრდება: | ||
| ||
| არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ: | ||
| ||
| რა არის არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები? | ||
| არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები გამოიყენება ტკივილისა და სიწითლის, შეშუპებისა და სიცხის (ანთების) სამკურნალოდ ისეთი სამედიცინო პირობებისგან, როგორიცაა სხვადასხვა სახის ართრიტი, მენსტრუალური კრუნჩხვები და სხვა სახის მოკლევადიანი ტკივილი. | ||
| ვინ არ უნდა მიიღოს არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები? | ||
| არ მიიღოთ არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები: | ||
| ||
| არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მიღებამდე, აცნობეთ თქვენს ჯანდაცვის პროვაიდერს თქვენი ყველა სამედიცინო მდგომარეობის შესახებ, მათ შორის, თუ: | ||
| ||
| აცნობეთ თქვენს ჯანდაცვის პროვაიდერს ყველა იმ მედიკამენტის შესახებ, რომელსაც იღებთ, მათ შორის რეცეპტით გაცემული ან ურეცეპტოდ გაცემული მედიკამენტების, ვიტამინების ან მცენარეული დანამატების შესახებ.არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები და ზოგიერთი სხვა პრეპარატი შეიძლება ურთიერთქმედდეს ერთმანეთთან და გამოიწვიოს სერიოზული გვერდითი მოვლენები.ნუ დაიწყებთ რაიმე ახალი წამლის მიღებას თქვენს ჯანდაცვის პროვაიდერთან წინასწარ საუბრის გარეშე. | ||
| რა არის არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების შესაძლო გვერდითი მოვლენები? | ||
| არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებმა შეიძლება გამოიწვიოს სერიოზული გვერდითი მოვლენები, მათ შორის: | ||
| იხილეთ ' რა არის ყველაზე მნიშვნელოვანი ინფორმაცია, რაც უნდა ვიცოდე არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების (არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების) შესახებ? ' | ||
| ||
| დაუყოვნებლივ მიმართეთ სასწრაფო დახმარებას, თუ თქვენ გაქვთ რომელიმე შემდეგი სიმპტომი: | ||
|
| |
| შეწყვიტეთ არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მიღება და დაუყონებლივ დაურეკეთ თქვენს ჯანდაცვის პროვაიდერს, თუ თქვენ გაქვთ რომელიმე შემდეგი სიმპტომი: | ||
|
| |
| თუ თქვენ იღებთ არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების ძალიან დიდ რაოდენობას, დაურეკეთ თქვენს ჯანდაცვის პროვაიდერს ან დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას. | ||
| ეს არ არის არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების ყველა შესაძლო გვერდითი ეფექტი. დამატებითი ინფორმაციისთვის მიმართეთ თქვენს ჯანდაცვის პროვაიდერს ან ფარმაცევტს არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების შესახებ. | ||
| დაურეკეთ ექიმს გვერდითი ეფექტების შესახებ სამედიცინო რჩევისთვის. თქვენ შეგიძლიათ შეატყობინოთ გვერდითი მოვლენები FDA-ს 1-800-FDA-1088-ზე. | ||
| სხვა ინფორმაცია არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების შესახებ | ||
| ||
| ზოგადი ინფორმაცია არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების უსაფრთხო და ეფექტური გამოყენების შესახებ | ||
| მედიკამენტები ზოგჯერ ინიშნება სხვა მიზნებისთვის, გარდა მედიკამენტების სახელმძღვანელოში ჩამოთვლილი. არ გამოიყენოთ არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები იმ მდგომარეობისთვის, რომლისთვისაც ის არ იყო დანიშნული. არ მისცეთ არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები სხვა ადამიანებს, მაშინაც კი, თუ მათ აქვთ იგივე სიმპტომები, რაც თქვენ გაქვთ. შეიძლება ზიანი მიაყენოს მათ. | ||
| თუ გსურთ მეტი ინფორმაცია არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების შესახებ, ესაუბრეთ თქვენს ჯანდაცვის პროვაიდერს. შეგიძლიათ სთხოვოთ თქვენს ფარმაცევტს ან ჯანდაცვის პროვაიდერს ინფორმაცია არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების შესახებ, რომელიც დაწერილია ჯანდაცვის პროფესიონალებისთვის. |
მწარმოებელი:Teikoku Seiyaku Co., Ltd., 769-2601 იაპონია
დამზადებულია:IBSA ბიოქიმიური ინსტიტუტი SA, CH-6903 ლუგანო, შვეიცარია
Მიერ გავრცელებული: IBSA Pharma Inc., Parsippany, NJ 07054 აშშ
დამატებითი ინფორმაციისთვის ეწვიეთ www.Licart.com ან დარეკეთ 1-800-587-3513
ეს წამლის სახელმძღვანელო დამტკიცებულია აშშ-ს სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციის მიერ. შესწორებულია: 04/2021
ძირითადი დისპლეი პანელი - 15 პაჩი მუყაო
NDC 71858-0305-5
Licart™
(დიკლოფენაკი ეპოლამინი) ადგილობრივი სისტემა 1.3%
Licart-ის შეცვლა დღეში ერთხელ 24 სთ
მხოლოდ Rx
15 თემატური სისტემა (თითოეული 10 სმ X 14 სმ)
გაათავისუფლეთ თანდართული მედიკამენტების სახელმძღვანელო
გადაკეცეთ გამოყენებული ტოპური სისტემები ისე, რომ წებოვანი მხარე მიეკრას თავს და
უსაფრთხოდ გადაყარეთ გამოყენებული აქტუალური სისტემები, სადაც ბავშვებს და შინაურ ცხოველებს არ შეუძლიათ მათი მიღება
IBSA
| ლიკარტი დიკლოფენაკის ეპოლამინის სისტემა | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
| ლეიბლიერი -IBSA Pharma Inc. (081215551) |
| რეგისტრანტი -IBSA Pambio-Noranco Complex (485251214) |
