Maxitrol ოფთალმოლოგიური სუსპენზია

ზოგადი სახელი: ნეომიცინის სულფატი, პოლიმიქსინი b სულფატი და დექსამეტაზონი
დოზირების ფორმა: ოფთალმოლოგიური სუსპენზია
ნარკოტიკების კლასი: ოფთალმოლოგიური სტეროიდები ანტიინფექციური საშუალებებით

ქვესტი დიარეის დოზირებისთვის

მაქსიტროლი®(ნეომიცინი და პოლიმიქსინი B სულფატები და დექსამეტაზონის ოფთალმოლოგიური სუსპენზია)
სტერილური

ამ გვერდზე

• აღწერა
• კლინიკური ფარმაკოლოგია
• ჩვენებები და გამოყენება
• უკუჩვენებები
• გაფრთხილებები
• Სიფრთხილის ზომები
• ინფორმაცია პაციენტის კონსულტაციის შესახებ
• გვერდითი რეაქციები/გვერდითი მოვლენები
• დოზირება და მიღება
• როგორ არის მიწოდებული/შენახვა და დამუშავება

Maxitrol ოფთალმოლოგიური სუსპენზიის აღწერა

მაქსიტროლი®(ნეომიცინი და პოლიმიქსინი B სულფატები და დექსამეტაზონის ოფთალმოლოგიური სუსპენზია) არის მრავალჯერადი დოზის ანტიინფექციური სტეროიდული კომბინაცია სტერილური სუსპენზიის სახით ადგილობრივი გამოყენებისთვის. აქტიური ნივთიერების, დექსამეტაზონის ქიმიური სტრუქტურა არის:

C22ჰ29FO5

დადგენილი სახელი: დექსამეტაზონი

ქიმიური დასახელება: პრეგნა-1, 4-დიენ-3, 20-დიონი, 9-ფტორ-11,17, 21-ტრიჰიდროქსი-16-მეთილ-, (11β, 16α)-.

სხვა აქტიური ინგრედიენტებია ნეომიცინის სულფატი და პოლიმიქსინი B სულფატი. ნეომიცინის სულფატის სტრუქტურული ფორმულა არის:

ნეომიცინი B (Rერთი= H, Rორი=CHორიNHორი)

ნეომიცინი C (Rერთი=CHორიNHორი, რორი=H)

პოლიმიქსინი B სულფატის სტრუქტურული ფორმულა არის:

MAXITROL-ის ყოველი მლ®(ნეომიცინი და პოლიმიქსინი B სულფატები და დექსამეტაზონის ოფთალმოლოგიური სუსპენზია) შეიცავს: აქტიურები:ნეომიცინის სულფატი ნეომიცინის ექვივალენტური 3,5 მგ, პოლიმიქსინი B სულფატი 10000 ერთეული, დექსამეტაზონი 0,1%.არააქტიური:ბენზალკონიუმის ქლორიდი 0,004% (კონსერვანტი), მარილმჟავა და/ან ნატრიუმის ჰიდროქსიდი (pH-ის დასარეგულირებლად), ჰიპრომელოზა 2910 0,5%, პოლისორბატი 20, გაწმენდილი წყალი, ნატრიუმის ქლორიდი.

Maxitrol ოფთალმოლოგიური სუსპენზია - კლინიკური ფარმაკოლოგია

კორტიკოსტეროიდები თრგუნავენ ანთებით პასუხს სხვადასხვა აგენტების მიმართ და ისინი შესაძლოა ანელებენ ან ანელებენ შეხორცებას. ვინაიდან კორტიკოსტეროიდებმა შეიძლება დათრგუნონ ორგანიზმის თავდაცვის მექანიზმი ინფექციის წინააღმდეგ, შეიძლება გამოყენებულ იქნას თანმხლები ანტიმიკრობული პრეპარატი, როდესაც ეს ინჰიბიცია განიხილება კლინიკურად მნიშვნელოვანი კონკრეტულ შემთხვევაში.

როდესაც გადაწყვეტილება მიიღება როგორც კორტიკოსტეროიდის, ასევე ანტიმიკრობული საშუალების მიღების შესახებ, ასეთი პრეპარატების კომბინირებულად გამოყენებას აქვს უპირატესობა პაციენტის უფრო მეტი შესაბამისობისა და მოხერხებულობის მხრივ, დამატებით გარანტიას, რომ შეყვანილია ორივე წამლის შესაბამისი დოზა, პლუს ინგრედიენტების გარანტირებული თავსებადობა. როდესაც ორივე ტიპის წამალი ერთსა და იმავე ფორმულირებაშია და, განსაკუთრებით, წამლის სწორი მოცულობა მიეწოდება და ინახება.

კორტიკოსტეროიდების შედარებითი ძალა დამოკიდებულია მოლეკულურ სტრუქტურაზე, კონცენტრაციაზე და სატრანსპორტო საშუალების გამოყოფაზე.

Maxitrol ოფთალმოლოგიური სუსპენზიის ჩვენებები და გამოყენება

სტეროიდებზე პასუხისმგებელი თვალის ანთებითი პირობებისთვის, რომლებზეც ნაჩვენებია კორტიკოსტეროიდი და სადაც არსებობს ბაქტერიული ინფექცია ან ბაქტერიული ინფექციის რისკი.

არის xanax უფრო ძლიერი ვიდრე ატივანი

თვალის კორტიკოსტეროიდები ნაჩვენებია პალპებრალური და ბუჩქოვანი კონიუნქტივის, რქოვანას და გლობუსის წინა სეგმენტის ანთებით პირობებში, სადაც კორტიკოსტეროიდების გამოყენების თანდაყოლილი რისკი გარკვეულ ინფექციურ კონიუნქტივიტებში მიღებულია შეშუპებისა და ანთების შემცირების მიზნით. ისინი ასევე მითითებულია ქრონიკული წინა უვეიტის და რქოვანას დაზიანებისას ქიმიური, რადიაციული ან თერმული დამწვრობის დროს; ან უცხო სხეულების შეღწევა.

ანტიინფექციური კომპონენტის კომბინირებული პრეპარატის გამოყენება მითითებულია იქ, სადაც ინფექციის რისკი მაღალია ან არსებობს მოლოდინი, რომ ბაქტერიების პოტენციურად საშიში რაოდენობა იქნება თვალში.

ამ პროდუქტში შემავალი კონკრეტული ანტიინფექციური პრეპარატი აქტიურია შემდეგი საერთო ბაქტერიული თვალის პათოგენების წინააღმდეგ:Staphylococcus aureus, Escherichia coli, ჰემოფილუსი გრიპი, კლებსიელა/ენტერობაქტერისახეობა,ნეისერიასახეობები დაPseudomonas aeruginosa.

ეს პროდუქტი არ იძლევა ადექვატურ დაცვას:სერრატია მარსებიგᲩვენთვის და სტრეპტოკოკები, მათ შორისStreptococcus pneumoniae.

უკუჩვენებები

მაქსიტროლი®(ნეომიცინი და პოლიმიქსინი B სულფატები და დექსამეტაზონის ოფთალმოლოგიური სუსპენზია) უკუნაჩვენებია რქოვანას და კონიუნქტივის უმეტეს ვირუსულ დაავადებებში, მათ შორის ეპითელური ჰერპეს სიმპლექსის კერატიტის (დენდრიტული კერატიტი), ვაქცინიის, ვარიცელას, აგრეთვე თვალის მიკობაქტერიული ინფექციების დროს. სტრუქტურები. MAXITROL ასევე უკუნაჩვენებია იმ პირებში, რომლებსაც აქვთ ცნობილი ან საეჭვო ჰიპერმგრძნობელობა ამ პრეპარატის რომელიმე ინგრედიენტის და სხვა კორტიკოსტეროიდების მიმართ.

გაფრთხილებები

არა ინექციისთვის. თვალის სტეროიდების გამოყენებამ შეიძლება გაახანგრძლივოს კურსი და გააძლიეროს თვალის მრავალი ვირუსული ინფექციის (მათ შორის მარტივი ჰერპესის) სიმძიმე. ჰერპეს სიმპლექსის ანამნეზის მქონე პაციენტების მკურნალობაში კორტიკოსტეროიდული მედიკამენტების გამოყენება დიდ სიფრთხილეს მოითხოვს; რეკომენდირებულია ხშირი სლიტური ნათურის მიკროსკოპია.

კორტიკოსტეროიდების ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს გლაუკომა მხედველობის ნერვის დაზიანებით, მხედველობის სიმახვილის და მხედველობის ველების დეფექტებით და უკანა სუბკაფსულარული კატარაქტის წარმოქმნით. ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება ასევე დათრგუნოს მასპინძლის იმუნური პასუხი და ამით გაზარდოს თვალის მეორადი ინფექციების საშიშროება. თვალის მწვავე ჩირქოვანი ან პარაზიტული ინფექციები შეიძლება იყოს ნიღბიანი ან გაძლიერებული კორტიკოსტეროიდული მედიკამენტების არსებობით.

ცნობილია, რომ თვალის სხვადასხვა დაავადება და ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების ხანგრძლივი გამოყენება იწვევს რქოვანას და სკლერის გათხელებას. რქოვანას ან სკლერული ქსოვილის არსებობისას ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს პერფორაცია.

თუ ეს პროდუქტი გამოიყენება 10 დღის ან მეტი ხნის განმავლობაში, თვალშიდა წნევის (IOP) რეგულარული მონიტორინგი უნდა მოხდეს, მიუხედავად იმისა, რომ ეს შეიძლება იყოს რთული ბავშვებში და არათანამშრომლობის მქონე პაციენტებში. გლაუკომის არსებობისას სტეროიდები სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული. IOP ხშირად უნდა შემოწმდეს.

სტეროიდების გამოყენებამ კატარაქტის ოპერაციის შემდეგ შესაძლოა შეაფერხოს შეხორცება და გაზარდოს ბუშტუკების წარმოქმნის სიხშირე.

მაქსიტროლი®(ნეომიცინი და პოლიმიქსინი B სულფატები და დექსამეტაზონის ოფთალმოლოგიური სუსპენზია) არ არის საინექციო. ის არასოდეს არ უნდა შეიყვანოთ სუბკონიუნქტივალურად და არც პირდაპირ შეიყვანოთ თვალის წინა პალატაში.

ნეომიცინის სულფატის შემცველმა პროდუქტებმა შეიძლება გამოიწვიოს კანის სენსიბილიზაცია. ზოგიერთ პაციენტში შეიძლება გამოვლინდეს მგრძნობელობა ადგილობრივად შეყვანილი ამინოგლიკოზიდების მიმართ, როგორიცაა ნეომიცინი. ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების სიმძიმე შეიძლება განსხვავდებოდეს ადგილობრივი ეფექტებიდან გენერალიზებულ რეაქციებამდე, როგორიცაა ერითემა, ქავილი, ჭინჭრის ციება, გამონაყარი კანზე, ანაფილაქსია, ანაფილაქტოიდური რეაქციები ან ბულოზური რეაქციები. თუ პროდუქტის გამოყენებისას განვითარდა ჰიპერმგრძნობელობა, მკურნალობა უნდა შეწყდეს. შეიძლება განვითარდეს ჯვარედინი ჰიპერმგრძნობელობა სხვა ამინოგლიკოზიდების მიმართ და გასათვალისწინებელია იმის შესაძლებლობა, რომ პაციენტები, რომლებიც გახდებიან სენსიბილიზებული ადგილობრივი ნეომიცინის მიმართ, შეიძლება ასევე იყვნენ მგრძნობიარენი სხვა ადგილობრივი და/ან სისტემური ამინოგლიკოზიდების მიმართ.

Სიფრთხილის ზომები

გენერალი

პირველადი დანიშვნა და მედიკამენტების შეკვეთის განახლება 20 მლ MAXITROL-ზე მეტი®(ნეომიცინი და პოლიმიქსინი B სულფატები და დექსამეტაზონის ოფთალმოლოგიური სუსპენზია) ექიმმა უნდა დამზადდეს მხოლოდ პაციენტის გასინჯვის შემდეგ გადიდების დახმარებით, როგორიცაა ნაპრალის ბიომიკროსკოპია და საჭიროების შემთხვევაში, ფლუორესცეინის შეღებვა. თუ ნიშნები და სიმპტომები არ გაუმჯობესდა ორი დღის შემდეგ, პაციენტი ხელახლა უნდა შემოწმდეს.

ვინაიდან რქოვანას სოკოვანი ინფექციები განსაკუთრებით მიდრეკილია განვითარდეს კორტიკოსტეროიდების ხანგრძლივ გამოყენებასთან ერთად, სოკოვანი ინვაზია უნდა იყოს ეჭვი რქოვანას მუდმივი წყლულის დროს, სადაც გამოყენებულია ან გამოიყენება კორტიკოსტეროიდი. საჭიროების შემთხვევაში უნდა იქნას მიღებული სოკოვანი კულტურები.

თუ ეს პროდუქტი გამოიყენება 10 დღის ან მეტი ხნის განმავლობაში, საჭიროა IOP მონიტორინგი (იხილეთ გაფრთხილებები).

ადგილობრივი ანტიბაქტერიული საშუალებების ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს არამგრძნობიარე ორგანიზმების, მათ შორის სოკოების, გადაჭარბებული ზრდა.

ინფორმაცია პაციენტებისთვის

თუ ანთება ან ტკივილი გრძელდება 48 საათზე მეტ ხანს ან გამწვავდება, პაციენტს უნდა მიეცეს რჩევა, შეწყვიტოს მედიკამენტის გამოყენება და მიმართოს ექიმს.

შეგიძლიათ მიიღოთ მუკინექსი და იბუპროფენი?

ეს პროდუქტი სტერილურია შეფუთვისას. დაბინძურების თავიდან ასაცილებლად, ფრთხილად უნდა იყოთ, რათა თავიდან აიცილოთ ბოთლის წვერის შეხება ქუთუთოებთან ან სხვა ზედაპირებთან. ამ ბოთლის ერთზე მეტი ადამიანის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ინფექცია. შეინახეთ ბოთლი მჭიდროდ დახურული, როდესაც არ იყენებთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

პაციენტებს უნდა ეცნობოთ, რომ MAXITROL-ის მიღების შემდეგ მათი მხედველობა შეიძლება დროებით დაბინდული იყოს.®(ნეომიცინი და პოლიმიქსინი B სულფატები და დექსამეტაზონის ოფთალმოლოგიური სუსპენზია). სიფრთხილე უნდა გამოიჩინოთ მექანიზმებთან მუშაობისას ან ავტომობილის მართვისას.

კანცეროგენეზი, მუტაგენეზი, ნაყოფიერების დაქვეითება

ცხოველებში გრძელვადიანი კვლევები კანცეროგენული ან მუტაგენური პოტენციალის შესაფასებლად არ ჩატარებულა პოლიმიქსინ B სულფატით. კულტივირებული ადამიანის ლიმფოციტების in vitro მკურნალობამ ნეომიცინით გაზარდა ქრომოსომის აბერაციების სიხშირე ტესტირებულ უმაღლეს კონცენტრაციაზე (80 მკგ/მლ). თუმცა, ნეომიცინის მოქმედება ადამიანებში კანცეროგენეზსა და მუტაგენეზზე უცნობია. ცნობილია, რომ პოლიმიქსინი B არღვევს ცხენის სპერმის მოძრაობას, მაგრამ მისი გავლენა მამრობითი და მდედრობითი სქესის ნაყოფიერებაზე უცნობია.

ორსულობა

დექსამეტაზონი ნაჩვენებია, რომ არის ტერატოგენული თაგვებში და კურდღლებში ადგილობრივი ოფთალმოლოგიური გამოყენების შემდეგ თერაპიული დოზის მრავალჯერადი გამოყენებისას.

თაგვებში კორტიკოსტეროიდები წარმოქმნიან ნაყოფის რეზორბციას და სპეციფიკურ ანომალიას, სასის ნაპრალს. კურდღელში კორტიკოსტეროიდებმა გამოიმუშავეს ნაყოფის რეზორბცია და მრავლობითი ანომალიები თავის, ყურების, კიდურების, სასის და ა.შ.

არ არსებობს ადექვატური ან კარგად კონტროლირებადი კვლევები ორსულ ქალებზე. თუმცა, ორსულობის დროს კორტიკოიდების გახანგრძლივებული ან განმეორებითი გამოყენება დაკავშირებულია საშვილოსნოსშიდა ზრდის შეფერხების გაზრდილ რისკთან. მაქსიტროლი®(ნეომიცინი და პოლიმიქსინი B სულფატები და დექსამეტაზონის ოფთალმოლოგიური სუსპენზია) უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის დროს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ დედისთვის პოტენციური სარგებელი ამართლებს ემბრიონის ან ნაყოფისათვის პოტენციურ რისკს. დედებისგან დაბადებული ჩვილები, რომლებმაც ორსულობის დროს მიიღეს კორტიკოსტეროიდების მნიშვნელოვანი დოზები, უნდა იყვნენ ფრთხილად დაკვირვება ჰიპოადრენალიზმის ნიშნებზე.

მეძუძური დედები

სისტემურად შეყვანილი კორტიკოსტეროიდები ჩნდება დედის რძეში, შეუძლიათ დათრგუნონ ზრდა, ხელი შეუშალონ ენდოგენურ კორტიკოსტეროიდების წარმოებას ან გამოიწვიოს სხვა არასასურველი ეფექტები. უცნობია შეიძლება გამოიწვიოს თუ არა კორტიკოსტეროიდების ადგილობრივმა გამოყენებამ სისტემური შეწოვა დედის რძეში შესამჩნევი რაოდენობის წარმოებისთვის. იმის გამო, რომ ბევრი პრეპარატი გამოიყოფა დედის რძეში, სიფრთხილეა საჭირო მაქსიტროლის გამოყენებისას®(ნეომიცინი და პოლიმიქსინი B სულფატები და დექსამეტაზონის ოფთალმოლოგიური სუსპენზია) შეჰყავთ მეძუძურ ქალს.

პედიატრიული გამოყენება

უსაფრთხოება და ეფექტურობა 2 წლამდე ასაკის პედიატრიულ პაციენტებში დადგენილი არ არის.

გერიატრიული გამოყენება

ხანდაზმულ და ახალგაზრდა პაციენტებს შორის უსაფრთხოების ან ეფექტურობის საერთო განსხვავებები არ დაფიქსირებულა.

ლაბეტალოლის გვერდითი მოვლენები

გვერდითი რეაქციები

გვერდითი რეაქციები განვითარდა კორტიკოსტეროიდული/ანტიინფექციური კომბინირებული პრეპარატების გამოყენებისას, რომლებიც შეიძლება მიეკუთვნებოდეს კორტიკოსტეროიდულ კომპონენტს, ანტიინფექციურ კომპონენტს ან კომბინაციას. ზუსტი სიხშირე არ არის ხელმისაწვდომი, რადგან არ არის ხელმისაწვდომი მკურნალი პაციენტების მნიშვნელი.

რეაქციები, რომლებიც ყველაზე ხშირად წარმოიქმნება ანტიინფექციური ინგრედიენტის არსებობით, არის ალერგიული სენსიბილიზაცია. კორტიკოსტეროიდული კომპონენტის გამო რეაქციებია: IOP-ის მომატება გლაუკომის შესაძლო განვითარებით და მხედველობის ნერვის იშვიათი დაზიანება; უკანა სუბკაფსულური კატარაქტის ფორმირება; და დაგვიანებული ჭრილობების შეხორცება. ასევე ცნობილია, რომ კორტიკოსტეროიდების შემცველი პრეპარატები იწვევენ გლობუსის პერფორაციას. სტეროიდების გამოყენების შემდეგ ზოგჯერ აღინიშნა კერატიტი, კონიუნქტივიტი, რქოვანას წყლულები და კონიუნქტივის ჰიპერემია.

პოსტმარკეტინგული გამოყენებისას გამოვლენილი დამატებითი გვერდითი რეაქციები მოიცავს წყლულოვან კერატიტს, თავის ტკივილს და სტივენს-ჯონსონის სინდრომს.

შემდეგი დამატებითი გვერდითი რეაქციები დაფიქსირდა დექსამეტაზონის გამოყენებისას:

კუშინგის სინდრომი და თირკმელზედა ჯირკვლის დათრგუნვა შეიძლება განვითარდეს დექსამეტაზონის გამოყენების შემდეგ, რაც აღემატება ჩამოთვლილ დოზირების ინსტრუქციებს მიდრეკილ პაციენტებში, მათ შორის ბავშვებსა და პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ CYP3A4 ინჰიბიტორებით.

Maxitrol ოფთალმოლოგიური სუსპენზიის დოზირება და მიღება

ერთი-ორი წვეთი კონიუნქტივალურ პარკ(ებში). მძიმე დაავადების დროს, წვეთები შეიძლება გამოყენებულ იქნას საათობრივად, რომელიც მცირდება, სანამ ანთება ჩაცხრება. მსუბუქი დაავადების დროს წვეთები შეიძლება გამოყენებულ იქნას დღეში ოთხიდან ექვსჯერ. თავდაპირველად უნდა დაინიშნოს არაუმეტეს 20 მლ და რეცეპტის შევსება არ უნდა მოხდეს შემდგომი შეფასების გარეშე, როგორც ეს აღწერილია ზემოთ პრევენციულ ღონისძიებებში.

როგორ არის მიწოდებული Maxitrol ოფთალმოლოგიური სუსპენზია

მაქსიტროლი®(ნეომიცინი და პოლიმიქსინი B სულფატები და დექსამეტაზონის ოფთალმოლოგიური სუსპენზია) მიეწოდება სტერილური ოფთალმოლოგიური სუსპენზიის სახით თეთრ, დაბალი სიმკვრივის პოლიეთილენის დისპენსერში, ვარდისფერი, პოლიპროპილენის თავსახურით, შემდეგნაირად:

5 მლ 8 მლ ბოთლში…………………………………………………………….NDC0998-0630-06

შენახვა: შეინახეთ ვერტიკალურად 8°C-დან 27°C-მდე (46°F-დან 80°F-მდე).

გახსნის შემდეგ MAXITROL (ნეომიცინი და პოლიმიქსინი B სულფატები და დექსამეტაზონის ოფთალმოლოგიური სუსპენზია) შეიძლება გამოყენებულ იქნას ბოთლზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის ამოწურვამდე.

© Novartis

Მიერ გავრცელებული:
Novartis Pharmaceuticals Corporation
ისტ ჰანოვერი, ნიუ ჯერსი 07936

T2021-61

2021 წლის მაისი

მთავარი ჩვენების პანელი

NDC 0998-0630-06

Alcon®

Maxitrol®

(ნეომიცინი და

პოლიმიქსინი B სულფატები

და დექსამეტაზონი

ოფთალმოლოგიური

როქსი 30 მგ ლურჯი აბი

შეჩერება)

5 მლ სტერილური